Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kwasu all-trans-retinowego w skojarzeniu z interferonem-alfa 2a u dzieci z nawracającym nerwiakiem niedojrzałym lub guzem Wilmsa

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Zbiór danych przedklinicznych dostarczył mocnych przesłanek do oceny połączenia IFN-alfa z kwasem retinowym. Te dwa leki mają różne mechanizmy działania, a stosowane w połączeniu wykazują zwiększoną aktywność zarówno w liniach komórek nowotworowych dorosłych, jak i dzieci.

Połączenie efektu antyproliferacyjnego i indukującego różnicowanie retinoidów wraz z antyproliferacyjnym, immunostymulującym i wzmacniającym różnicowanie działaniem IFN-alfa uzasadnia kliniczne badanie tej kombinacji w leczeniu opornych na leczenie nowotworów złośliwych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbiór danych przedklinicznych dostarczył mocnych przesłanek do oceny połączenia IFN-alfa z kwasem retinowym. Te dwa leki mają różne mechanizmy działania, a stosowane w połączeniu wykazują zwiększoną aktywność zarówno w liniach komórek nowotworowych dorosłych, jak i dzieci. W badaniu fazy I u dzieci i młodzieży, w którym ATRA podawano przez 3 kolejne dni w tygodniu, powtarzane co tydzień, wartość AUC dla ATRA zmniejszała się od dnia 1 do dnia 3 podawania leku, ale powracała do wartości z dnia 1 na początku kolejnych tygodni. Ten przerywany schemat podawania ATRA pozwalał na powtarzalną ekspozycję na stosunkowo wysokie stężenia ATRA w osoczu. Kombinacja ATRA/IFN-alfa 2a wykazała aktywność kliniczną w badaniu fazy I u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym i guzem Wilmsa. Połączenie efektu antyproliferacyjnego i indukującego różnicowanie retinoidów wraz z antyproliferacyjnym, immunostymulującym i wzmacniającym różnicowanie działaniem IFN-alfa uzasadnia kliniczne badanie tej kombinacji w leczeniu opornych na leczenie nowotworów złośliwych u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WIEK:

Wszyscy pacjenci muszą mieć mniej niż 21 lat.

STAN WYDAJNOŚCI:

Stan sprawności pacjentów w skali ECOG powinien wynosić 0, 1 lub 2, a oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 8 tygodni.

DIAGNOZA HISTOLOGICZNA:

Do badania kwalifikowani będą pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonym odpowiednim badaniem histologicznym: nerwiakiem zarodkowym i guzem Wilmsa.

MIERZALNA CHOROBA:

Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Pacjenci, u których można ocenić tylko chorobę (tj. ograniczoną do dodatniego wyniku scyntygrafii kości lub szpiku kostnego) kwalifikują się tylko wtedy, gdy zajęcie kości można zmierzyć za pomocą alternatywnych metod obrazowania (MRI, CT lub zwykły film).

POSTĘPUJĄCA CHOROBA:

Pacjenci muszą mieć dowody na postępującą chorobę po lub w trakcie wcześniejszej terapii.

FUNKCJA HEMATOLOGICZNA:

Pacjenci nie muszą być oceniani pod kątem toksyczności hematologicznej, aby zostali włączeni do badania. Pacjenci bez zajęcia szpiku kostnego przez nowotwór, bez BMT w wywiadzie i bez wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego lub miednicy zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny toksyczności hematologicznej.

Pacjenci, u których można ocenić toksyczność hematologiczną, muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych powyżej 1500/mm(3), stężenie hemoglobiny powyżej 8,0 gm% i liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm(3)).

CZYNNOŚĆ WĄTROBY:

Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (stężenie bilirubiny poniżej 2,0 mg%; SGPT poniżej 2-krotności normy).

CZYNNOŚĆ NEREK:

Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny większy lub równy 70 ml/min/1,732 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku w następujący sposób:

w wieku do 5 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 0,8;

starsze niż 5 lat, ale równe lub mniejsze niż 10: 1,0;

starsze niż 10 lat, ale równe lub mniejsze niż 15 lat: 1,2;

powyżej 15 roku życia: 1,5.

REGENERACJA PO WCZEŚNIEJSZEJ TERAPII:

Pacjenci muszą wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii i muszą odstawić chemioterapię na co najmniej dwa tygodnie przed wejściem do protokołu (minimum sześć tygodni w przypadku wcześniejszych nitrozomoczników).

ŚWIADOMA ZGODA:

Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na ich świadomość charakteru badania i ryzyka związanego z tym badaniem.

Brak historii złośliwej choroby OUN, wodogłowia lub guza rzekomego mózgu.

Brak historii leczenia kwasem 13-cis-retinowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960117
  • 96-C-0117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na IFN-alfa z kwasem retinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj