Az all-trans-retinsav és az interferon-alfa 2a kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszatérő neuroblasztómában vagy Wilms-tumorban szenvedő gyermekeknél

KOR:

Minden betegnek 21 évesnél fiatalabbnak kell lennie.

TELJESÍTMÉNY ÁLLAPOT:

A betegek ECOG-teljesítményének 0, 1 vagy 2 értékűnek kell lennie, és várható élettartama legalább 8 hét.

HISTOLÓGIAI DIAGNÓZIS:

A következő, megfelelő szövettani vizsgálattal megerősített diagnózissal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra: neuroblasztóma és Wilms-tumor.

MÉRHETŐ BETEGSÉG:

A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A csak értékelhető betegségben szenvedő betegek (azaz a pozitív csontvizsgálatra vagy csontvelőre korlátozva) csak akkor jogosultak, ha a csont érintettsége más képalkotó módszerekkel (MRI, CT vagy sima film) mérhető.

PROGRESSZÍV BETEGSÉG:

A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról a korábbi kezelést követően vagy alatt.

HEMATOLÓGIAI FUNKCIÓ:

A betegeknek nem kell értékelhetőnek lenniük a hematológiai toxicitás szempontjából, hogy bevonják őket a vizsgálatba. A csontvelő-daganat által nem érintett betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt BMT, és korábban nem kaptak koponya-gerinc- vagy kismedencei besugárzást, értékelhetőnek kell tekinteni a hematológiai toxicitás szempontjából.

A hematológiai toxicitás szempontjából értékelhető betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük (meghatározása szerint a perifériás abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm(3), a hemoglobinszint 8,0 gm%-nál és a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm(3)).

MÁJ FUNKCIÓ:

A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük (bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg%; SGPT kevesebb, mint a normálérték kétszerese).

VESEFUNKCIÓ:

A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amely kreatinin-clearance-e legalább 70 ml/perc/1,732 vagy szérum kreatinin az életkor alapján, az alábbiak szerint:

5 éves vagy annál fiatalabb: maximális szérum kreatinin 0,8;

5 évnél régebbi, de 10 vagy annál kisebb: 1,0;

10 évesnél idősebb, de 15 éves vagy annál kisebb: 1,2;

15 évnél idősebb: 1,5.

FEJLESZTÉS ELŐZETES TERÁPIÁBÓL:

A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból, és a protokollba való belépés előtt legalább két hétig ki kell hagyniuk minden kemoterápiát (korábbi nitrozourea esetén legalább hat hétig).

TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS:

Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének és kockázatainak.

Nincs a kórelőzményében központi idegrendszeri rosszindulatú betegség, hydro-cephalus vagy pszeudotumor cerebri.

A kórelőzményben nem volt 13-cisz-retinsav-kezelés az előző három hónapban.

Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.