Een fase II-studie van all-trans-retinoïnezuur in combinatie met interferon-alfa 2a bij kinderen met recidiverend neuroblastoom of Wilms-tumor

LEEFTIJD:

Alle patiënten moeten jonger zijn dan of gelijk zijn aan 21 jaar.

PRESTATIESTATUS:

Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben en een levensverwachting van ten minste 8 weken.

HISTOLOGISCHE DIAGNOSE:

Patiënten met de volgende diagnose, bevestigd door geschikt histologisch onderzoek, komen in aanmerking voor deze studie: neuroblastoom en Wilms-tumor.

MEETBARE ZIEKTE:

Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Patiënten met alleen een evalueerbare ziekte (d.w.z. beperkt tot een positieve botscan of beenmerg) komen alleen in aanmerking als de botbetrokkenheid meetbaar is met alternatieve beeldvormingsmodaliteiten (MRI, CT of gewone film).

PROGRESSIEVE ZIEKTE:

Patiënten moeten bewijs hebben van progressieve ziekte na of tijdens eerdere therapie.

HEMATOLOGISCHE FUNCTIE:

Patiënten hoeven niet evalueerbaar te zijn voor hematologische toxiciteit om in het onderzoek te worden opgenomen. Patiënten zonder betrokkenheid van het beenmerg door een tumor, zonder voorgeschiedenis van BMT en zonder voorafgaande cranio-spinale of bekkenbestraling, zullen worden beschouwd als evalueerbaar voor hematologische toxiciteit.

Patiënten die beoordeeld kunnen worden op hematologische toxiciteit moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifere absolute granulocyttelling van meer dan 1500/mm(3), hemoglobine van meer dan 8,0 gm% en bloedplaatjestelling van meer dan 100.000/mm(3)).

HEPATISCHE FUNCTIE:

Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben (bilirubine minder dan 2,0 mg%; SGPT minder dan 2 keer normaal).

NIERFUNCTIE:

Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als een creatinineklaring groter dan of gelijk aan 70 ml/min/1,732 of een serumcreatinine gebaseerd op leeftijd als volgt:

gelijk aan of jonger dan 5 jaar: maximaal serumcreatinine 0,8;

ouder dan 5 maar gelijk aan of jonger dan 10: 1,0;

ouder dan 10 maar gelijk aan of jonger dan 15: 1.2;

ouder dan 15 jaar: 1,5.

HERSTEL VAN EEN VOORGAANDE THERAPIE:

Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie en moeten minimaal twee weken vrij zijn van alle chemotherapie voordat ze aan het protocol beginnen (minimaal zes weken voor eerdere nitrosourea).

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING:

Alle patiënten of hun wettelijke voogden moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter en de risico's van deze studie.

Geen voorgeschiedenis van maligne CZS-aandoening, hydrocephalus of pseudotumor cerebri.

Geen voorgeschiedenis van behandeling met 13-cis-retinoïnezuur in de afgelopen drie maanden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.