Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II полностью транс-ретиноевой кислоты в комбинации с интерфероном-альфа 2а у детей с рецидивирующей нейробластомой или опухолью Вильмса

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Совокупность доклинических данных послужила веским основанием для оценки комбинации IFN-альфа с ретиноевой кислотой. Два препарата имеют разные механизмы действия и при комбинированном использовании проявляют повышенную активность как в отношении взрослых, так и в отношении детских клеточных линий.

Сочетание антипролиферативного и дифференцировочно-индуцирующего действия ретиноидов вместе с антипролиферативным, иммуностимулирующим и дифференцировочно-потенцирующим действием ИФН-альфа требует клинических исследований этой комбинации для лечения рефрактерных детских злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Совокупность доклинических данных послужила веским основанием для оценки комбинации IFN-альфа с ретиноевой кислотой. Два препарата имеют разные механизмы действия и при комбинированном использовании проявляют повышенную активность как в отношении взрослых, так и в отношении детских клеточных линий. В педиатрическом исследовании фазы I, в котором ATRA вводили в течение 3 последовательных дней в неделю с повторением еженедельно, AUC ATRA снижалась с 1-го по 3-й день введения препарата, но возвращалась к уровню 1-го дня в начале последующих недель. Этот прерывистый график введения ATRA допускал многократное воздействие относительно высоких концентраций ATRA в плазме. Комбинация ATRA/IFN-альфа 2а продемонстрировала клиническую активность в педиатрическом исследовании фазы I при нейробластоме и опухоли Вильмса. Сочетание антипролиферативного и дифференцировочно-индуцирующего действия ретиноидов вместе с антипролиферативным, иммуностимулирующим и дифференцировочно-потенцирующим действием ИФН-альфа требует клинических исследований этой комбинации для лечения рефрактерных детских злокачественных новообразований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ВОЗРАСТ:

Все пациенты должны быть моложе или равны 21 году.

СТАТУС ВЫПОЛНЕНИЯ:

Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG 0, 1 или 2 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 8 недель.

ГИСТОЛОГИЧЕСКИЙ ДИАГНОЗ:

Пациенты со следующим диагнозом, подтвержденным соответствующим гистологическим исследованием, будут иметь право на это исследование: нейробластома и опухоль Вильмса.

ИЗМЕРИМОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ:

У пациентов должно быть измеримое заболевание. Пациенты только с поддающимся оценке заболеванием (т. е. ограниченным положительным результатом сканирования костей или костного мозга) подходят только в том случае, если поражение костей можно измерить с помощью альтернативных методов визуализации (МРТ, КТ или обычная пленка).

ПРОГРЕССИРУЮЩЕЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ:

Пациенты должны иметь признаки прогрессирующего заболевания после или во время предшествующей терапии.

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ:

Для включения в исследование пациентов не обязательно подвергать оценке гематологической токсичности. Пациенты без поражения костного мозга опухолью, без ТКМ в анамнезе и без краниоспинального или тазового облучения в анамнезе подлежат оценке на предмет гематологической токсичности.

Пациенты, подлежащие оценке на предмет гематологической токсичности, должны иметь адекватную функцию костного мозга (определяемую как периферическое абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3, гемоглобин более 8,0 г % и количество тромбоцитов более 100 000/мм3).

ФУНКЦИЯ ПЕЧЕНИ:

У пациентов должна быть адекватная функция печени (билирубин менее 2,0 мг%; SGPT менее 2 раз выше нормы).

ПОЧЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ:

Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, определяемую как клиренс креатинина, превышающий или равный 70 мл/мин/1,732. или креатинин сыворотки в зависимости от возраста следующим образом:

5 лет или меньше: максимальный креатинин сыворотки 0,8;

старше 5, но равно или меньше 10: 1,0;

старше 10, но меньше или равно 15: 1,2;

старше 15 лет: 1,5.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ ОТ ПРЕДЫДУЩЕЙ ТЕРАПИИ:

Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии и должны отказаться от любой химиотерапии в течение как минимум двух недель до включения в протокол (минимум шесть недель для предшествующих нитрозомочевины).

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:

Все пациенты или их законные опекуны должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их осведомленность о исследовательском характере и рисках этого исследования.

Нет в анамнезе злокачественных заболеваний ЦНС, гидроцефалии или псевдоопухоли головного мозга.

Отсутствие в анамнезе лечения 13-цис-ретиноевой кислотой в течение предшествующих трех месяцев.

Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Завершение исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960117
  • 96-C-0117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться