Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonální terapie na imunitní systém postmenopauzálních žen s chronickými infekcemi

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Imunomodulační účinky hormonální terapie u postmenopauzálních žen s chronickou infekcí Chlamydia Pneumoniae nebo cytomegalovirem

Kornatění tepen (ateroskleróza) a srdeční onemocnění jsou mnohem častější u mužů než u žen. S přibývajícím věkem žen, zejména po menopauze, se však zvyšuje výskyt aterosklerózy a srdečních chorob. Tato zjištění naznačují, že estrogen může být ochranný a pomáhat při prevenci srdečních onemocnění.

Studie velkých skupin žen po menopauze naznačují, že hormonální substituční terapie (terapie zahrnující estrogen) snižuje riziko srdečních onemocnění. Estrogen způsobuje příznivé změny v částicích, které přenášejí cholesterol v krevním řečišti, a zlepšuje funkci krevních cév. Estrogen může také stimulovat schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi, které mohou vést k ateroskleróze nebo k ní přispívat.

Vědci se domnívají, že dvě specifická infekční agens (Chlamydia pneumoniae a lidský cytomegalovirus) mohou způsobit poškození výstelky krevních cév, což má za následek zánět a rozvoj aterosklerózy.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba estrogeny může změnit reakci imunitního systému na chronické infekce způsobené Chlamydia pneumoniae a lidským cytomegalovirem u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u žen se blíží hodnotám pozorovaným u mužů až přibližně deset let po menopauze, což naznačuje, že estrogen je vaskuloprotektivní. Infekční patogeny, jako je Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) a lidský cytomegalovirus (hCMV) se podílejí na patogenezi aterosklerózy. Experimentální studie na kultivovaných lymfocytech a zvířatech naznačují, že estrogen stimuluje buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď, pozorování, která jsou potenciálně relevantní pro eradikaci intracelulárních patogenů včetně C. pneumoniae a hCMV. Účelem této studie je zjistit, zda estrogenová terapie zvyšuje buněčně zprostředkovanou imunitní odezvu u postmenopauzálních žen s deficitem estrogenu, které mají sérologický důkaz chronické infekce C. pneumoniae a/nebo hCMV. Bude provedeno srovnání séropozitivních a séronegativních žen. Navrhujeme, že estrogenová terapie bude stimulovat účinnější buněčně zprostředkovanou odpověď na tyto chronicky perzistentní infekční intracelulární patogeny, což povede k vymýcení těchto organismů, které jsou potenciálně důležité v aterogenezi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Musí to být žena po menopauze ve věku 65 let nebo mladší.

Doba od poslední menstruace by měla být alespoň 12 měsíců, s plazmatickým estradiolem nižším než 50 pg/ml a FSH vyšším než 50 pg/ml.

Ženy musí být bez klinických známek ICHS podle anamnézy, kardiovaskulárního fyzikálního vyšetření a EKG.

Během posledních 6 měsíců nesmí užívat hormonální substituční terapii.

Během 1 měsíce nesmí užívat doplňky stravy a žádné léky (volně prodejné nebo na předpis). Použití acetaminofenu je povoleno.

Nesmí mít v anamnéze alkoholismus nebo nadměrné pití.

Nesmí mít diabetes mellitus nebo známý abnormální test glukózové intolerance.

Nesmí mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu, anginu pectoris nebo infarkt myokardu.

Nesmí mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu/plicní embolii.

Nesmí mít v anamnéze rakovinu (s výjimkou léčených spinocelulárních a bazaliomů).

Nesmí mít známky onemocnění jater (funkce jaterních enzymů vyšší než dvojnásobek horní hranice normy).

Nesmí mít poškozenou funkci ledvin (kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl).

Nesmí mít diagnózu autoimunitního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, tyreoiditida, Raynaudova choroba).

Nesmí mít v anamnéze intermitentní vaginální krvácení.

Nesmí mít sérové ​​triglyceridy vyšší než 400 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990100
  • 99-H-0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit