Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hormoontherapie op het immuunsysteem van postmenopauzale vrouwen met chronische infecties

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Immunomodulerende effecten van hormoontherapie bij postmenopauzale vrouwen met chronische infectie met chlamydia pneumoniae of cytomegalovirus

Verharding van de slagaders (atherosclerose) en hartaandoeningen komen veel vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Naarmate vrouwen echter ouder worden, vooral na de menopauze, neemt de incidentie van atherosclerose en hartaandoeningen toe. Deze bevindingen suggereren dat oestrogeen beschermend kan zijn en kan helpen bij het voorkomen van hartaandoeningen.

Studies van grote groepen postmenopauzale vrouwen suggereren dat hormoonvervangingstherapie (therapie met oestrogeen) het risico op hartaandoeningen vermindert. Oestrogeen veroorzaakt gunstige veranderingen in deeltjes die cholesterol in de bloedbaan vervoeren en verbetert de functie van bloedvaten. Oestrogeen kan ook het vermogen van het immuunsysteem stimuleren om infecties te bestrijden die kunnen leiden tot of bijdragen aan atherosclerose.

Onderzoekers geloven dat twee specifieke infectieuze agentia (Chlamydia pneumoniae en humaan cytomegalovirus) schade aan de bekleding van bloedvaten kunnen veroorzaken, wat leidt tot ontsteking en de ontwikkeling van atherosclerose.

Het doel van deze studie is om te bepalen of oestrogeenbehandeling kan veranderen hoe het immuunsysteem reageert op chronische infecties, door Chlamydia pneumoniae en humaan cytomegalovirus, bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Oestrogeen therapie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij vrouwen komt pas ongeveer tien jaar na de menopauze in de buurt van de percentages die bij mannen worden gezien, wat suggereert dat oestrogeen vasculoprotectief is. Infectieuze pathogenen zoals Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) en humaan cytomegalovirus (hCMV) zijn betrokken bij de pathogenese van atherosclerose. Experimentele studies in gekweekte lymfocyten en dieren suggereren dat oestrogeen celgemedieerde immuunrespons stimuleert, waarnemingen die mogelijk relevant zijn voor de uitroeiing van intracellulaire pathogenen, waaronder C. pneumoniae en hCMV. Het doel van deze studie is om te bepalen of oestrogeentherapie de celgemedieerde immuunrespons vergroot bij oestrogeen-deficiënte postmenopauzale vrouwen die serologisch bewijs hebben van een chronische infectie met C. pneumoniae en/of hCMV. Er zal een vergelijking gemaakt worden tussen seropositieve en seronegatieve vrouwen. We stellen voor dat oestrogeentherapie een efficiëntere celgemedieerde respons op deze chronisch persistente infectieuze intracellulaire pathogenen zal stimuleren, resulterend in de uitroeiing van deze organismen die van potentieel belang zijn bij atherogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Moet een postmenopauzale vrouw van 65 jaar of jonger zijn.

De tijd sinds de laatste menstruatiedatum moet ten minste 12 maanden zijn, met plasma-oestradiol lager dan 50 pg/ml en FSH hoger dan 50 pg/ml.

Vrouwen moeten geen klinisch bewijs van CAD hebben, zoals bepaald door geschiedenis, cardiovasculair lichamelijk onderzoek en ECG.

Mag in de afgelopen 6 maanden geen hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt.

Mag binnen 1 maand geen voedingssupplementen en medicijnen (vrij verkrijgbaar of voorgeschreven) hebben gebruikt. Paracetamolgebruik is toegestaan.

Mag geen voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drankmisbruik.

Mag geen diabetes mellitus of bekende abnormale glucose-intolerantietest hebben.

Mag geen voorgeschiedenis hebben van beroerte, angina pectoris of hartinfarct.

Mag geen voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose/longembolie.

Mag geen voorgeschiedenis van kanker hebben (behalve behandelde plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen).

Mag geen tekenen van leverziekte hebben (leverfunctie-enzymen meer dan tweemaal de bovengrens van normaal).

Mag geen verminderde nierfunctie hebben (creatinine hoger dan 1,6 mg/dl).

Mag geen diagnose van een auto-immuunziekte hebben (bijv. Systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, thyroïditis, ziekte van Raynaud).

Mag geen voorgeschiedenis hebben van periodieke vaginale bloedingen.

Mag geen serumtriglyceriden hebben die hoger zijn dan 400 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Studie voltooiing

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

990100
99-H-0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .