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Auswirkungen der Hormontherapie auf das Immunsystem postmenopausaler Frauen mit chronischen Infektionen

3. März 2008 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Immunmodulatorische Wirkungen der Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen mit chronischer Chlamydia pneumoniae- oder Cytomegalovirus-Infektion

Arterienverkalkungen (Atherosklerose) und Herzerkrankungen kommen bei Männern deutlich häufiger vor als bei Frauen. Mit zunehmendem Alter der Frauen, insbesondere nach der Menopause, nimmt jedoch die Häufigkeit von Arteriosklerose und Herzerkrankungen zu. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Östrogen schützend wirken und Herzerkrankungen vorbeugen kann.

Studien an großen Gruppen postmenopausaler Frauen legen nahe, dass eine Hormonersatztherapie (eine Therapie, die Östrogen enthält) das Risiko einer Herzerkrankung verringert. Östrogen bewirkt günstige Veränderungen in den Partikeln, die Cholesterin im Blutkreislauf transportieren, und verbessert die Funktion der Blutgefäße. Östrogen kann auch die Fähigkeit des Immunsystems stimulieren, Infektionen abzuwehren, die zu Arteriosklerose führen oder dazu beitragen können.

Forscher gehen davon aus, dass zwei spezifische Infektionserreger (Chlamydia pneumoniae und menschliches Zytomegalievirus) Schäden an der Auskleidung von Blutgefäßen verursachen können, was zu Entzündungen und der Entwicklung von Arteriosklerose führen kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Östrogenbehandlung die Reaktion des Immunsystems auf chronische Infektionen durch Chlamydia pneumoniae und das humane Cytomegalievirus bei postmenopausalen Frauen verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Östrogentherapie

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen erreicht erst etwa ein Jahrzehnt nach der Menopause die bei Männern beobachtete Häufigkeit, was darauf hindeutet, dass Östrogen gefäßschützend wirkt. Infektiöse Erreger wie Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) und das humane Zytomegalievirus (hCMV) sind an der Pathogenese der Atherosklerose beteiligt. Experimentelle Studien an kultivierten Lymphozyten und Tieren legen nahe, dass Östrogen die zellvermittelte Immunreaktion stimuliert, Beobachtungen, die möglicherweise für die Ausrottung intrazellulärer Krankheitserreger, einschließlich C. pneumoniae und hCMV, relevant sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Östrogentherapie die zellvermittelte Immunantwort bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenmangel steigert, bei denen serologische Hinweise auf eine chronische Infektion mit C. pneumoniae und/oder hCMV vorliegen. Es wird ein Vergleich zwischen seropositiven und seronegativen Frauen durchgeführt. Wir schlagen vor, dass die Östrogentherapie eine effizientere zellvermittelte Reaktion auf diese chronisch persistierenden infektiösen intrazellulären Krankheitserreger stimuliert, was zur Ausrottung dieser Organismen führt, die für die Atherogenese von potenzieller Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Es muss sich um eine postmenopausale Frau im Alter von 65 Jahren oder jünger handeln.

Die Zeit seit der letzten Menstruation sollte mindestens 12 Monate betragen, wobei der Östradiolspiegel im Plasma weniger als 50 pg/ml und der FSH-Wert mehr als 50 pg/ml betragen sollte.

Bei den Frauen darf kein klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit vorliegen, wie anhand der Anamnese, der kardiovaskulären körperlichen Untersuchung und des EKG festgestellt wird.

Darf innerhalb der letzten 6 Monate keine Hormonersatztherapie angewendet haben.

Innerhalb eines Monats dürfen keine Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) eingenommen worden sein. Die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt.

Es darf keine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Rauschtrinken vorliegen.

Darf keinen Diabetes mellitus oder einen bekannten abnormalen Glukoseintoleranztest haben.

Es darf keine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Angina pectoris oder Myokardinfarkten vorliegen.

Es darf keine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen/Lungenembolien vorliegen.

Es darf keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte vorliegen (außer bei behandelten Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen).

Es dürfen keine Anzeichen einer Lebererkrankung vorliegen (Leberfunktionsenzyme mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).

Darf keine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Kreatinin über 1,6 mg/dl).

Es darf keine Diagnose einer Autoimmunerkrankung vorliegen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Thyreoiditis, Raynaud-Krankheit).

Es dürfen keine intermittierenden Vaginalblutungen in der Vorgeschichte vorliegen.

Die Serumtriglyceride dürfen nicht mehr als 400 mg/dL aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

990100
99-H-0100

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