- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001890
Efeitos da terapia hormonal no sistema imunológico de mulheres na pós-menopausa com infecções crônicas
Efeitos imunomoduladores da terapia hormonal em mulheres na pós-menopausa com infecção crônica por Chlamydia Pneumoniae ou Citomegalovírus
O endurecimento das artérias (aterosclerose) e as doenças cardíacas são muito mais comuns nos homens do que nas mulheres. No entanto, à medida que as mulheres envelhecem, especialmente após a menopausa, a incidência de aterosclerose e doenças cardíacas aumenta. Esses achados sugerem que o estrogênio pode ser protetor e ajudar na prevenção de doenças cardíacas.
Estudos de grandes grupos de mulheres na pós-menopausa sugerem que a terapia de reposição hormonal (terapia que inclui estrogênio) reduz o risco de doença cardíaca. O estrogênio causa mudanças favoráveis nas partículas que transportam o colesterol na corrente sanguínea e melhora a função dos vasos sanguíneos. O estrogênio também pode estimular a capacidade do sistema imunológico de combater infecções que podem levar ou contribuir para a aterosclerose.
Os pesquisadores acreditam que dois agentes infecciosos específicos (Chlamydia pneumoniae e citomegalovírus humano) podem causar danos ao revestimento dos vasos sanguíneos, resultando em inflamação e desenvolvimento de aterosclerose.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com estrogênio pode alterar a forma como o sistema imunológico responde a infecções crônicas, por Chlamydia pneumoniae e citomegalovírus humano, em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Deve ser uma mulher na pós-menopausa com 65 anos de idade ou menos.
O tempo desde a última menstruação deve ser de pelo menos 12 meses, com estradiol plasmático inferior a 50 pg/ml e FSH superior a 50 pg/ml.
As mulheres devem estar sem evidências clínicas de DAC, conforme determinado pela história, exame físico cardiovascular e eletrocardiograma.
Não deve ter usado terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses.
Não deve ter usado suplementos dietéticos e qualquer medicamento (sem receita ou prescrito) dentro de 1 mês. O uso de paracetamol é permitido.
Não deve ter histórico de alcoolismo ou consumo excessivo de álcool.
Não deve ter diabetes mellitus ou teste de intolerância à glicose anormal conhecido.
Não deve ter histórico de acidente vascular cerebral, angina ou infarto do miocárdio.
Não deve ter histórico de trombose venosa profunda/embolia pulmonar.
Não deve ter histórico de câncer (exceto para células escamosas tratadas e carcinomas basocelulares).
Não deve ter evidência de doença hepática (enzimas da função hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal).
Não deve ter insuficiência renal (creatinina superior a 1,6 mg/dl).
Não deve ter diagnóstico de doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, tireoidite, doença de Raynaud).
Não deve ter histórico de sangramento vaginal intermitente.
Não deve ter triglicerídeos séricos superiores a 400 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Danesh J, Collins R, Peto R. Chronic infections and coronary heart disease: is there a link? Lancet. 1997 Aug 9;350(9075):430-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03079-1.
- Gaydos CA, Summersgill JT, Sahney NN, Ramirez JA, Quinn TC. Replication of Chlamydia pneumoniae in vitro in human macrophages, endothelial cells, and aortic artery smooth muscle cells. Infect Immun. 1996 May;64(5):1614-20. doi: 10.1128/iai.64.5.1614-1620.1996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- 990100
- 99-H-0100
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