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Efeitos da terapia hormonal no sistema imunológico de mulheres na pós-menopausa com infecções crônicas

3 de março de 2008 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efeitos imunomoduladores da terapia hormonal em mulheres na pós-menopausa com infecção crônica por Chlamydia Pneumoniae ou Citomegalovírus

O endurecimento das artérias (aterosclerose) e as doenças cardíacas são muito mais comuns nos homens do que nas mulheres. No entanto, à medida que as mulheres envelhecem, especialmente após a menopausa, a incidência de aterosclerose e doenças cardíacas aumenta. Esses achados sugerem que o estrogênio pode ser protetor e ajudar na prevenção de doenças cardíacas.

Estudos de grandes grupos de mulheres na pós-menopausa sugerem que a terapia de reposição hormonal (terapia que inclui estrogênio) reduz o risco de doença cardíaca. O estrogênio causa mudanças favoráveis ​​nas partículas que transportam o colesterol na corrente sanguínea e melhora a função dos vasos sanguíneos. O estrogênio também pode estimular a capacidade do sistema imunológico de combater infecções que podem levar ou contribuir para a aterosclerose.

Os pesquisadores acreditam que dois agentes infecciosos específicos (Chlamydia pneumoniae e citomegalovírus humano) podem causar danos ao revestimento dos vasos sanguíneos, resultando em inflamação e desenvolvimento de aterosclerose.

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com estrogênio pode alterar a forma como o sistema imunológico responde a infecções crônicas, por Chlamydia pneumoniae e citomegalovírus humano, em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de doença cardiovascular aterosclerótica em mulheres não se aproxima das taxas observadas em homens até aproximadamente uma década após a menopausa, sugerindo que o estrogênio é vasculoprotetor. Patógenos infecciosos como Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) e o citomegalovírus humano (hCMV) foram implicados na patogênese da aterosclerose. Estudos experimentais em linfócitos e animais em cultura sugerem que o estrogênio estimula a resposta imune mediada por células, observações que são potencialmente relevantes para a erradicação de patógenos intracelulares, incluindo C. pneumoniae e hCMV. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com estrogênio aumenta a resposta imune mediada por células em mulheres pós-menopáusicas com deficiência de estrogênio que apresentam evidência sorológica de infecção crônica por C. pneumoniae e/ou hCMV. Será feita uma comparação entre mulheres soropositivas e soronegativas. Propomos que a terapia com estrogênio estimulará uma resposta mediada por células mais eficiente a esses patógenos intracelulares infecciosos cronicamente persistentes, resultando na erradicação desses organismos que são de importância potencial na aterogênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Deve ser uma mulher na pós-menopausa com 65 anos de idade ou menos.

O tempo desde a última menstruação deve ser de pelo menos 12 meses, com estradiol plasmático inferior a 50 pg/ml e FSH superior a 50 pg/ml.

As mulheres devem estar sem evidências clínicas de DAC, conforme determinado pela história, exame físico cardiovascular e eletrocardiograma.

Não deve ter usado terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses.

Não deve ter usado suplementos dietéticos e qualquer medicamento (sem receita ou prescrito) dentro de 1 mês. O uso de paracetamol é permitido.

Não deve ter histórico de alcoolismo ou consumo excessivo de álcool.

Não deve ter diabetes mellitus ou teste de intolerância à glicose anormal conhecido.

Não deve ter histórico de acidente vascular cerebral, angina ou infarto do miocárdio.

Não deve ter histórico de trombose venosa profunda/embolia pulmonar.

Não deve ter histórico de câncer (exceto para células escamosas tratadas e carcinomas basocelulares).

Não deve ter evidência de doença hepática (enzimas da função hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal).

Não deve ter insuficiência renal (creatinina superior a 1,6 mg/dl).

Não deve ter diagnóstico de doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, tireoidite, doença de Raynaud).

Não deve ter histórico de sangramento vaginal intermitente.

Não deve ter triglicerídeos séricos superiores a 400 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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