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Effetti della terapia ormonale sui sistemi immunitari delle donne in postmenopausa con infezioni croniche

3 marzo 2008 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effetti immunomodulatori della terapia ormonale nelle donne in postmenopausa con infezione cronica da Chlamydia Pneumoniae o da citomegalovirus

L'indurimento delle arterie (aterosclerosi) e le malattie cardiache sono molto più comuni negli uomini che nelle donne. Tuttavia, man mano che le donne invecchiano, soprattutto dopo la menopausa, aumenta l'incidenza di aterosclerosi e malattie cardiache. Questi risultati suggeriscono che gli estrogeni possono essere protettivi e aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Studi su ampi gruppi di donne in post-menopausa suggeriscono che la terapia ormonale sostitutiva (terapia che include estrogeni) riduce il rischio di malattie cardiache. L'estrogeno provoca cambiamenti favorevoli nelle particelle che trasportano il colesterolo nel flusso sanguigno e migliora la funzione dei vasi sanguigni. Gli estrogeni possono anche stimolare la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni che possono portare o contribuire all'aterosclerosi.

I ricercatori ritengono che due agenti infettivi specifici (Chlamydia pneumoniae e citomegalovirus umano) possano causare danni al rivestimento dei vasi sanguigni con conseguente infiammazione e sviluppo di aterosclerosi.

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con estrogeni può modificare il modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni croniche, da Chlamydia pneumoniae e citomegalovirus umano, nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della malattia cardiovascolare aterosclerotica nelle donne non si avvicina ai tassi osservati negli uomini fino a circa un decennio dopo la menopausa, suggerendo che gli estrogeni sono vasculoprotettori. Patogeni infettivi come Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) e il citomegalovirus umano (hCMV) sono stati implicati nella patogenesi dell'aterosclerosi. Studi sperimentali su linfociti e animali in coltura suggeriscono che gli estrogeni stimolano la risposta immunitaria cellulo-mediata, osservazioni che sono potenzialmente rilevanti per l'eradicazione di patogeni intracellulari tra cui C. pneumoniae e hCMV. Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con estrogeni aumenta la risposta immunitaria cellulo-mediata nelle donne in postmenopausa carenti di estrogeni che hanno evidenza sierologica di infezione cronica da C. pneumoniae e/o hCMV. Verrà effettuato un confronto tra donne sieropositive e sieronegative. Proponiamo che la terapia con estrogeni stimolerà una risposta cellulo-mediata più efficiente a questi patogeni intracellulari infettivi cronicamente persistenti, con conseguente eradicazione di questi organismi che sono di potenziale importanza nell'aterogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Deve essere una donna in postmenopausa di età pari o inferiore a 65 anni.

Il tempo trascorso dall'ultima data delle mestruazioni deve essere di almeno 12 mesi, con estradiolo plasmatico inferiore a 50 pg/ml e FSH superiore a 50 pg/ml.

Le donne devono essere prive di evidenza clinica di CAD come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico cardiovascolare e dall'ECG.

Non deve aver utilizzato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi.

Non deve aver utilizzato integratori alimentari e farmaci (da banco o prescritti) entro 1 mese. L'uso di paracetamolo è consentito.

Non deve avere una storia di alcolismo o binge drinking.

Non deve avere il diabete mellito o un test di intolleranza al glucosio anormale noto.

Non deve avere una storia di ictus, angina o infarto del miocardio.

Non deve avere una storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare.

Non deve avere una storia di cancro (ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose e basocellulari trattati).

Non deve avere evidenza di malattia del fegato (enzimi della funzionalità epatica superiori al doppio del limite superiore del normale).

Non deve avere funzionalità renale compromessa (creatinina superiore a 1,6 mg/dl).

Non deve avere una diagnosi di una malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, tiroidite, malattia di Raynaud).

Non deve avere una storia di sanguinamento vaginale intermittente.

Non deve avere trigliceridi sierici superiori a 400 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento dello studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990100
  • 99-H-0100

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