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Effets de l'hormonothérapie sur le système immunitaire des femmes ménopausées atteintes d'infections chroniques

3 mars 2008 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effets immunomodulateurs de l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées atteintes d'une infection chronique à Chlamydia Pneumoniae ou à cytomégalovirus

Le durcissement des artères (athérosclérose) et les maladies cardiaques sont beaucoup plus fréquents chez les hommes que chez les femmes. Cependant, à mesure que les femmes vieillissent, en particulier après la ménopause, l'incidence de l'athérosclérose et des maladies cardiaques augmente. Ces résultats suggèrent que les œstrogènes peuvent être protecteurs et aider à prévenir les maladies cardiaques.

Des études portant sur de grands groupes de femmes post-ménopausées suggèrent que l'hormonothérapie substitutive (thérapie qui comprend des œstrogènes) réduit le risque de maladie cardiaque. L'œstrogène provoque des changements favorables dans les particules qui transportent le cholestérol dans le sang et améliore la fonction des vaisseaux sanguins. L'œstrogène peut également stimuler la capacité du système immunitaire à combattre les infections pouvant entraîner ou contribuer à l'athérosclérose.

Les chercheurs pensent que deux agents infectieux spécifiques (Chlamydia pneumoniae et le cytomégalovirus humain) peuvent endommager la muqueuse des vaisseaux sanguins, entraînant une inflammation et le développement de l'athérosclérose.

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement aux œstrogènes peut modifier la façon dont le système immunitaire répond aux infections chroniques, par Chlamydia pneumoniae et le cytomégalovirus humain, chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques chez les femmes ne s'approche pas des taux observés chez les hommes jusqu'à environ une décennie après la ménopause, ce qui suggère que l'œstrogène est vasculoprotecteur. Les agents pathogènes infectieux tels que Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) et le cytomégalovirus humain (hCMV) ont été impliqués dans la pathogenèse de l'athérosclérose. Des études expérimentales sur des lymphocytes et des animaux en culture suggèrent que les œstrogènes stimulent la réponse immunitaire à médiation cellulaire, des observations potentiellement pertinentes pour l'éradication d'agents pathogènes intracellulaires, notamment C. pneumoniae et hCMV. Le but de cette étude est de déterminer si l'œstrogénothérapie augmente la réponse immunitaire à médiation cellulaire chez les femmes ménopausées déficientes en œstrogène qui présentent des signes sérologiques d'infection chronique à C. pneumoniae et/ou hCMV. Une comparaison sera faite entre les femmes séropositives et séronégatives. Nous proposons que l'oestrogénothérapie stimule une réponse à médiation cellulaire plus efficace à ces agents pathogènes intracellulaires infectieux chroniquement persistants, entraînant l'éradication de ces organismes qui sont d'une importance potentielle dans l'athérogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Doit être une femme ménopausée âgée de 65 ans ou moins.

Le temps écoulé depuis la dernière date des règles doit être d'au moins 12 mois, avec un taux d'estradiol plasmatique inférieur à 50 pg/ml et une FSH supérieure à 50 pg/ml.

Les femmes ne doivent pas présenter de signes cliniques de coronaropathie tels que déterminés par les antécédents, l'examen physique cardiovasculaire et l'électrocardiogramme.

Ne pas avoir utilisé d'hormonothérapie substitutive au cours des 6 derniers mois.

Ne pas avoir utilisé de compléments alimentaires et de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) dans un délai d'un mois. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée.

Ne doit pas avoir d'antécédents d'alcoolisme ou de consommation excessive d'alcool.

Ne doit pas avoir de diabète sucré ou un test d'intolérance au glucose anormal connu.

Ne doit pas avoir d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.

Ne doit pas avoir d'antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.

Ne doit pas avoir d'antécédents de cancer (sauf pour les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires traités).

Ne doit pas présenter de signes de maladie du foie (enzymes de la fonction hépatique supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale).

Ne pas avoir d'insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,6 mg/dl).

Ne doit pas avoir de diagnostic de maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite, maladie de Raynaud).

Ne doit pas avoir d'antécédents de saignements vaginaux intermittents.

Ne doit pas avoir de triglycérides sériques supérieurs à 400 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement de l'étude

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990100
  • 99-H-0100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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