Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů léčby: kardiostimulátor a perkutánní transluminální ablace septa pro hypertrofickou kardiomyopatii

3. července 2006 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizované prospektivní srovnání komorové stimulace DDD a perkutánní transluminální ablace septa u obstrukční hypertrofické kardiomyopatie spojené se závažnými symptomy refrakterními na léky

Tato studie bude porovnávat dvě léčby: implantaci kardiostimulátoru a perkutánní transluminální ablaci septa (PTSA) u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM), což je stav, kdy srdeční sval ztlušťuje a brání toku krve ze srdce. Snížený průtok krve může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce, únavu, točení hlavy a mdloby.

Studie se mohou zúčastnit pacienti s HCM, kterým nemůže pomoci medikamentózní terapie. Standardní léčbou těchto pacientů je septální myektomie, operace, při které chirurg oholí sval bránící průtoku krve. Další možností léčby je implantace typu kardiostimulátoru, který způsobí kontrakci srdce určitým způsobem, což snižuje obstrukci průtoku krve a zlepšuje příznaky. Kardiostimulátor se implantuje v lokální anestezii a obvykle trvá méně než hodinu. PTSA je experimentální léčba, která může poskytnout třetí možnost. U PTSA se do krevní cévy zavede tenká trubička (katétr), která vyživuje srdeční sval, což způsobuje obstrukci průtoku krve. Katétrem se vstříkne malé množství alkoholu, aby se zničila část svalu a uvolnila se překážka.

Uchazeči budou mít následující screeningové testy: RTG hrudníku, elektrokardiogram, echokardiogram, zátěžové testy, zátěžová radionuklidová angiografie, zátěžová thaliová scintigrafie, Holterovo monitorování, srdeční katetrizace, elektrofyziologická studie a koronarografie. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: implantace kardiostimulátoru nebo PTSA. Pacienti ve skupině PTSA budou mít také skenování magnetickou rezonancí na začátku studie, 3 až 7 dní po PTSA a na konci studie, aby bylo možné pozorovat změny tvaru srdce. Všichni pacienti vyplní dotazník s odpověďmi na otázky týkající se kvality jejich života.

Pokrok pacientů bude sledován měsíčními telefonními hovory. Kromě toho budou během opakovaných návštěv po třech a šesti měsících prováděny různé testy, jako jsou zátěžové testy a echokardiografie, aby se změřily výsledky léčby. Při obou návštěvách budou pacienti opět vyplňovat dotazníky o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s obstrukční HCM a symptomy refrakterními na léky jsou odesíláni k myotomii a myektomii levé komory (LVMM) nebo k náhradě mitrální chlopně. Jako alternativní terapie k kardiochirurgii navrhujeme porovnat schopnosti dvoudutinové (DDD) stimulace a perkutánní transluminální septální ablace (PTSA) ke snížení tlakových gradientů levé komory (LV) a ke zlepšení zátěžového výkonu u pacientů s obstrukční HCM a těžkými symptomy, u kterých selhala farmakoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti obou pohlaví ve věku 18-80 let.

Funkční třída NYHA III/IV nebo synkopa nebo větší nebo rovno 2 presynkopy navzdory léčbě verapamilem a/nebo betablokátorem.

Gradient výtokového traktu LV větší nebo rovný 30 mm Hg v klidu nebo větší nebo rovný 50 mm Hg po infuzi isoproterenolu na srdeční frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu.

Žádní pacienti s obstrukční HCM ve střední dutině.

Žádný pacient s tloušťkou stěny septa LK menší než 15 mm odhadnutou echokardiografií.

Žádní pacienti s větším než 50% zúžením lumina v hlavní koronární arterii.

Žádní pacienti s chronickou fibrilací síní.

Žádné pacientky s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990150
  • 99-H-0150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantaci kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit