Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação de Dois Tratamentos: Marcapasso e Ablação Septal Transluminal Percutânea para Cardiomiopatia Hipertrófica

3 de julho de 2006 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Estimulação de Câmara DDD e Ablação Septal Transluminal Percutânea em Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva Associada a Sintomas Graves Refratários a Medicamentos

Este estudo irá comparar dois tratamentos: implantação de marcapasso e ablação septal transluminal percutânea (PTSA) para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH), uma condição na qual o músculo cardíaco engrossa e obstrui o fluxo de sangue para fora do coração. A redução do fluxo sanguíneo pode causar dor no peito, falta de ar, palpitações, cansaço, tontura e desmaio.

Pacientes com MCH que não podem ser ajudados por terapia medicamentosa podem participar do estudo. O tratamento padrão para esses pacientes é a miectomia septal, operação na qual o cirurgião raspa o músculo que obstrui o fluxo sanguíneo. Outra opção de tratamento é a implantação de um tipo de marca-passo que faz com que o coração se contraia de certa forma, reduzindo a obstrução do fluxo sanguíneo e melhorando os sintomas. O marcapasso é implantado sob anestesia local e geralmente leva menos de uma hora. PTSA é um tratamento experimental que pode fornecer uma terceira opção. Na PTSA, um tubo fino (cateter) é inserido no vaso sanguíneo que alimenta o músculo cardíaco causando a obstrução do fluxo sanguíneo. Uma pequena quantidade de álcool é injetada através do cateter para destruir parte do músculo e aliviar a obstrução.

Os candidatos farão os seguintes exames de triagem: radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiograma, testes de esforço, angiografia com radionuclídeos de exercício, cintilografia de tálio com exercício, monitoramento Holter, cateterismo cardíaco, estudo eletrofisiológico e angiografia coronária. Os participantes serão designados para um dos dois grupos de tratamento: implante de marcapasso ou PTSA. Os pacientes do grupo PTSA também farão exames de ressonância magnética no início do estudo, 3 a 7 dias após o PTSA e no final do estudo, a fim de observar alterações na forma do coração. Todos os pacientes preencherão um questionário respondendo a perguntas sobre sua qualidade de vida.

O progresso dos pacientes será acompanhado com telefonemas mensais. Além disso, vários testes, como testes de esforço e ecocardiografia, serão feitos durante as consultas repetidas aos três e seis meses para medir os resultados do tratamento. Os pacientes irão novamente preencher questionários de qualidade de vida em ambas as visitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com MCH obstrutiva e sintomas refratários a medicamentos são encaminhados para miotomia e miectomia ventricular esquerda (LVMM) ou substituição da válvula mitral. Como terapias alternativas à cirurgia cardíaca, propomos comparar as habilidades de estimulação de dupla câmara (DDD) e ablação septal transluminal percutânea (PTSA) para reduzir os gradientes de pressão de saída do ventrículo esquerdo (VE) e melhorar o desempenho do exercício em pacientes com CMH obstrutiva e grave sintomas que falharam em se beneficiar da farmacoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos.

Classe funcional III/IV da NYHA, ou síncope, ou maior ou igual a 2 pré-síncope, apesar da terapia com verapamil e/ou betabloqueador.

Gradiente da via de saída do VE maior ou igual a 30 mm Hg em repouso ou maior ou igual a 50 mm Hg após a infusão de isoproterenol para uma frequência cardíaca maior que 100 bpm.

Nenhum paciente com CMH obstrutiva de cavidade média.

Nenhum paciente com espessura da parede do septo do VE inferior a 15 mm estimada pela ecocardiografia.

Nenhum paciente com estreitamento luminal superior a 50% em um grande vaso da artéria coronária.

Nenhum paciente com fibrilação atrial crônica.

Nenhuma paciente com teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em implante de marcapasso

3
Se inscrever