- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001894
Uma Comparação de Dois Tratamentos: Marcapasso e Ablação Septal Transluminal Percutânea para Cardiomiopatia Hipertrófica
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Estimulação de Câmara DDD e Ablação Septal Transluminal Percutânea em Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva Associada a Sintomas Graves Refratários a Medicamentos
Este estudo irá comparar dois tratamentos: implantação de marcapasso e ablação septal transluminal percutânea (PTSA) para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH), uma condição na qual o músculo cardíaco engrossa e obstrui o fluxo de sangue para fora do coração. A redução do fluxo sanguíneo pode causar dor no peito, falta de ar, palpitações, cansaço, tontura e desmaio.
Pacientes com MCH que não podem ser ajudados por terapia medicamentosa podem participar do estudo. O tratamento padrão para esses pacientes é a miectomia septal, operação na qual o cirurgião raspa o músculo que obstrui o fluxo sanguíneo. Outra opção de tratamento é a implantação de um tipo de marca-passo que faz com que o coração se contraia de certa forma, reduzindo a obstrução do fluxo sanguíneo e melhorando os sintomas. O marcapasso é implantado sob anestesia local e geralmente leva menos de uma hora. PTSA é um tratamento experimental que pode fornecer uma terceira opção. Na PTSA, um tubo fino (cateter) é inserido no vaso sanguíneo que alimenta o músculo cardíaco causando a obstrução do fluxo sanguíneo. Uma pequena quantidade de álcool é injetada através do cateter para destruir parte do músculo e aliviar a obstrução.
Os candidatos farão os seguintes exames de triagem: radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiograma, testes de esforço, angiografia com radionuclídeos de exercício, cintilografia de tálio com exercício, monitoramento Holter, cateterismo cardíaco, estudo eletrofisiológico e angiografia coronária. Os participantes serão designados para um dos dois grupos de tratamento: implante de marcapasso ou PTSA. Os pacientes do grupo PTSA também farão exames de ressonância magnética no início do estudo, 3 a 7 dias após o PTSA e no final do estudo, a fim de observar alterações na forma do coração. Todos os pacientes preencherão um questionário respondendo a perguntas sobre sua qualidade de vida.
O progresso dos pacientes será acompanhado com telefonemas mensais. Além disso, vários testes, como testes de esforço e ecocardiografia, serão feitos durante as consultas repetidas aos três e seis meses para medir os resultados do tratamento. Os pacientes irão novamente preencher questionários de qualidade de vida em ambas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos.
Classe funcional III/IV da NYHA, ou síncope, ou maior ou igual a 2 pré-síncope, apesar da terapia com verapamil e/ou betabloqueador.
Gradiente da via de saída do VE maior ou igual a 30 mm Hg em repouso ou maior ou igual a 50 mm Hg após a infusão de isoproterenol para uma frequência cardíaca maior que 100 bpm.
Nenhum paciente com CMH obstrutiva de cavidade média.
Nenhum paciente com espessura da parede do septo do VE inferior a 15 mm estimada pela ecocardiografia.
Nenhum paciente com estreitamento luminal superior a 50% em um grande vaso da artéria coronária.
Nenhum paciente com fibrilação atrial crônica.
Nenhuma paciente com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulte HD, Bircks WH, Loesse B, Godehardt EA, Schwartzkopff B. Prognosis of patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy after transaortic myectomy. Late results up to twenty-five years. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Oct;106(4):709-17.
- Heric B, Lytle BW, Miller DP, Rosenkranz ER, Lever HM, Cosgrove DM. Surgical management of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Early and late results. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jul;110(1):195-206; discussion 206-8. doi: 10.1016/s0022-5223(05)80026-1.
- Robbins RC, Stinson EB. Long-term results of left ventricular myotomy and myectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Mar;111(3):586-94. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70310-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990150
- 99-H-0150
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