Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti kožní leishmanióze s použitím rekombinantního lidského interleukinu-12 a gelu s hydroxidem hlinitým jako adjuvans

Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 - 50 let v době screeningu a ochotná používat účinnou antikoncepci po dobu jednoho měsíce po očkování.

Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 6 měsíců).

Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas.

Pravděpodobně neobdrželi testovanou vakcínu proti leishmanii nebo kožní test nebo rekombinantní lidský interleukin-12.

Žádné použití zkoumaného léku nebo jakékoli vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před dávkou nebo plánované použití během období studie.

Žádné podávání chronických imunosupresiv (definovaných jako déle než 14 dní) nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců po vakcinaci. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší než 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)

Žádná historie předchozí leishmaniózy nebo rozsáhlého cestování do oblastí endemických pro leishmaniózu, jako je jižní Mexiko, Střední a většina Jižní Ameriky, Středomoří a Střední východ, Afrika a Indie.

Žádný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Žádná rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

Žádná anamnéza významného alergického onemocnění nebo reakcí, které by mohly být exacerbovány některou složkou.

Žádné akutní onemocnění v době zařazení, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.

Žádné akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

Žádné březí nebo kojící samice.

Nesmí mít podezření nebo vědět o zneužívání alkoholu nebo drog.

Žádné další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii.