Sikkerhed og immunogenicitet af en vaccine mod kutan leishmaniasis under anvendelse af rekombinant human interleukin-12 og aluminiumhydroxidgel som adjuvanser

Mand eller ikke-gravid kvinde 18 - 50 år på screeningstidspunktet og villig til at bruge effektiv prævention i en måned efter vaccination.

Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 6 måneder).

Kan give underskrevet informeret samtykke.

Måske ikke have modtaget en leishmania-vaccine eller hudtest, eller rekombinant humant interleukin-12.

Ingen brug af et forsøgslægemiddel eller nogen anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

Ingen administration af kroniske immunsuppressiva (defineret som mere end 14 dage) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)

Ingen historie om tidligere leishmaniasis eller omfattende rejser til regioner, der er endemiske for leishmaniasis, såsom det sydlige Mexico, Central- og det meste af Sydamerika, Middelhavsregionen og Mellemøsten, Afrika og Indien.

Ingen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion.

Ingen familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.

Ingen historie med signifikant allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af nogen komponent.

Ingen akut sygdom på indskrivningstidspunktet, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.

Ingen akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.

Ingen drægtige eller ammende hunner.

Må ikke have mistanke om eller kendt alkohol- eller stofmisbrug.

Ingen anden væsentlig konstatering, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.