Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en vaksine for kutan leishmaniasis ved bruk av rekombinant humant interleukin-12 og aluminiumhydroksidgel som adjuvanser

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mens vaksinasjon mot kutan leishmaniasis, en kronisk ulcererende protozoinfeksjon i huden, har vært mulig i flere tiår ved bruk av levende parasitter, er produksjon og lagring av levende kulturer vanskelig. Siden inokulering av og til fører til alvorlig infeksjon, tar de fleste eksperter nå til orde mot bruken. Vi har vist utmerket beskyttelse ved å bruke en "varmedrept" vaksine som kombinerer autoklavert leishmania-antigen med rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) og aluminiumhydroksidgel som adjuvanser i en rhesus macaque-modell av sykdom. For å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til denne vaksinen hos mennesker, foreslår vi nå en fase I/II-studie med rhIL-12 doseeskalering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens vaksinasjon mot kutan leishmaniasis, en kronisk ulcererende protozoinfeksjon i huden, har vært mulig i flere tiår ved bruk av levende parasitter, er produksjon og lagring av levende kulturer vanskelig. Siden inokulering av og til fører til alvorlig infeksjon, tar de fleste eksperter nå til orde mot bruken. Vi har vist utmerket beskyttelse ved å bruke en "varmedrept" vaksine som kombinerer autoklavert leishmania-antigen med rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) og aluminiumhydroksidgel som adjuvanser i en rhesus macaque-modell av sykdom. For å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til denne vaksinen hos mennesker, foreslår vi nå en fase I/II-studie med rhIL-12 doseeskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mann eller ikke-gravid kvinne 18 - 50 år på tidspunktet for screening og villig til å bruke effektiv prevensjon i en måned etter vaksinasjon.

Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Tilgjengelig for å delta i løpet av studien (ca. 6 måneder).

Kunne gi signert informert samtykke.

Kan ikke ha mottatt en undersøkelsesvaksine mot leishmania eller hudtest, eller rekombinant humant interleukin-12.

Ingen bruk av et forsøkslegemiddel eller annen vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før dosen, eller planlagt bruk i studieperioden.

Ingen administrering av kroniske immunsuppressiva (definert som mer enn 14 dager) eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)

Ingen historie med tidligere leishmaniasis eller omfattende reiser til regioner som er endemiske for leishmaniasis, som det sørlige Mexico, Sentral- og det meste av Sør-Amerika, Middelhavsregionen og Midtøsten, Afrika og India.

Ingen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Ingen familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

Ingen historie med signifikant allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent.

Ingen akutt sykdom ved registreringstidspunktet, definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.

Ingen akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsavvik, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.

Ingen gravide eller ammende kvinner.

Må ikke ha mistanke om eller kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.

Ingen andre signifikante funn som, etter etterforskerens oppfatning, ville øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990091
  • 99-I-0091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere