Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon leishmaniaasin rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys käyttämällä rekombinanttia ihmisen interleukiini-12:ta ja alumiinihydroksidigeeliä adjuvantteina

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaikka rokottaminen ihon leishmaniaasia, ihon kroonista haavautuvaa alkueläininfektiota, vastaan ​​on ollut mahdollista vuosikymmeniä käyttämällä eläviä loisia, elävien viljelmien tuotanto ja varastointi on vaikeaa. Koska rokotus johtaa toisinaan vakavaan infektioon, useimmat asiantuntijat vastustavat nyt niiden käyttöä. Olemme osoittaneet erinomaisen suojan käyttämällä "lämmöllä tapettua" rokotetta, joka yhdistää autoklavoidun leishmania-antigeenin rekombinantin ihmisen interleukiini-12:n (rhIL-12) ja alumiinihydroksidigeelin kanssa adjuvantteina reesusmakakki-sairauden mallissa. Tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisillä ehdotamme nyt rhIL-12-annoksen nostovaiheen I/II koetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka rokottaminen ihon leishmaniaasia, ihon kroonista haavautuvaa alkueläininfektiota, vastaan ​​on ollut mahdollista vuosikymmeniä käyttämällä eläviä loisia, elävien viljelmien tuotanto ja varastointi on vaikeaa. Koska rokotus johtaa toisinaan vakavaan infektioon, useimmat asiantuntijat vastustavat nyt niiden käyttöä. Olemme osoittaneet erinomaisen suojan käyttämällä "lämmöllä tapettua" rokotetta, joka yhdistää autoklavoidun leishmania-antigeenin rekombinantin ihmisen interleukiini-12:n (rhIL-12) ja alumiinihydroksidigeelin kanssa adjuvantteina reesusmakakki-sairauden mallissa. Tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisillä ehdotamme nyt rhIL-12-annoksen nostovaiheen I/II koetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-50-vuotias seulonnan aikana ja valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Mahdollisuus osallistua tutkimuksen ajaksi (noin 6 kuukautta).

Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Hän ei ehkä ole saanut tutkittavaa leishmania-rokotetta tai ihotestiä tai rekombinanttia ihmisen interleukiini-12:ta.

Tutkimuslääkkeen tai muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttöä ei saa käyttää 30 päivän aikana ennen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

Kroonisia immunosuppressantteja (määritelty yli 14 päivää) tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä ei anneta kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)

Ei aikaisempaa leishmaniaasia tai laajaa matkustamista leishmaniaasin endeemisille alueille, kuten Etelä-Meksiko, Keski- ja suurin osa Etelä-Amerikasta, Välimeren alueelta ja Lähi-idästä, Afrikasta ja Intiasta.

Ei vahvistettua tai epäiltyä immunosuppressiivista tai immuunipuutostilaa, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Ei suvussa synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.

Ei aiempia merkittäviä allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikään komponentti todennäköisesti pahentaisi.

Ei akuuttia sairautta ilmoittautumishetkellä, mikä määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä.

Ei akuutteja tai kroonisia, kliinisesti merkittäviä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.

Ei raskaana olevia tai imeviä naisia.

Ei saa epäillä tai tietää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Mikään muu merkittävä havainto, joka tutkijan mielestä lisäisi haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990091
  • 99-I-0091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa