Rekombináns humán interleukin-12 és alumínium-hidroxid gélt adjuvánsként alkalmazó bőrleishmaniasis elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása

Férfi vagy nem terhes nő, 18-50 éves a szűrés időpontjában, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni egy hónapig az oltás után.

Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.

A vizsgálat idejére (kb. 6 hónapig) részt vehet.

Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Lehetséges, hogy nem kapott vizsgálati leishmania vakcinát vagy bőrtesztet, vagy nem kapott rekombináns humán interleukin-12-t.

Vizsgálati gyógyszer vagy a vizsgálati vakcinától eltérő oltóanyag használata az adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.

A vakcinázást követő hat hónapon belül nem adható krónikus immunszuppresszáns (meghatározás szerint 14 napnál tovább) vagy más immunmoduláló gyógyszer. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékűt jelent, nagyobb, mint 0,5 mg/kg/nap. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.)

Nincs korábbi leishmaniasis vagy kiterjedt utazás a leishmaniasis által endemikus régiókban, mint például Dél-Mexikó, Közép- és Dél-Amerika nagy része, a Földközi-tenger térsége, valamint a Közel-Kelet, Afrika és India.

Nincs megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.

A családban nem fordult elő veleszületett vagy örökletes immunhiány.

A kórelőzményben nincs jelentős allergiás betegség vagy olyan reakció, amelyet bármely összetevő súlyosbíthat.

A beiratkozáskor nincs akut betegség, lázzal vagy anélkül mérsékelt vagy súlyos betegség.

Nincs akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkció-rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok állapítottak meg.

Nem terhes vagy szoptató nőstények.

Nem lehet alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy ismerete.

Nincs más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.