Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko leiszmaniozie skórnej z użyciem rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 i żelu wodorotlenku glinu jako adiuwantów

Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego i chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji przez jeden miesiąc po szczepieniu.

Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy).

Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną.

Mógł nie otrzymać eksperymentalnej szczepionki przeciw leiszmanii lub testu skórnego lub rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12.

Brak użycia badanego leku lub jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki lub planowanego użycia w okresie badania.

Zakaz podawania przewlekłych leków immunosupresyjnych (zdefiniowanych jako dłuższe niż 14 dni) lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).

Brak historii wcześniejszej leiszmaniozy lub rozległych podróży do regionów endemicznych dla leiszmaniozy, takich jak południowy Meksyk, Środkowa i większość Ameryki Południowej, region śródziemnomorski i Bliski Wschód, Afryka i Indie.

Brak potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Brak historii rodzinnej wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

Brak historii istotnych chorób alergicznych lub reakcji, które mogłyby zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik.

Brak ostrej choroby w momencie rejestracji, definiowanej jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.

Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości w czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzonych na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

Żadnych samic w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie może podejrzewać lub wiedzieć o nadużywaniu alkoholu lub narkotyków.

Żadne inne istotne odkrycie, które w opinii badacza zwiększyłoby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.