Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen kutane Leishmaniose unter Verwendung von rekombinantem humanem Interleukin-12 und Aluminiumhydroxidgel als Adjuvantien

Männliche oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 - 50 Jahre alt ist und bereit ist, einen Monat nach der Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 6 Monate).

Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Möglicherweise keinen Leishmania-Impfstoff oder Hauttest oder rekombinantes humanes Interleukin-12 erhalten.

Keine Verwendung eines Prüfpräparats oder eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

Keine Verabreichung von chronischen Immunsuppressiva (definiert als länger als 14 Tage) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent von mehr als 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)

Keine Vorgeschichte von früherer Leishmaniose oder ausgedehnten Reisen in Regionen, die für Leishmaniose endemisch sind, wie z. B. Südmexiko, Mittel- und der größte Teil Südamerikas, die Mittelmeerregion und der Nahe Osten, Afrika und Indien.

Kein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Keine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.

Keine signifikanten allergischen Erkrankungen oder Reaktionen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich durch einen der Bestandteile verschlimmert werden.

Keine akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber.

Keine akute oder chronische, klinisch signifikante Anomalie der Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktion, wie durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.

Keine trächtigen oder stillenden Weibchen.

Darf keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermutet oder gewusst haben.

Kein anderer signifikanter Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.