Безопасность и иммуногенность вакцины против кожного лейшманиоза с использованием рекомбинантного интерлейкина-12 человека и геля гидроксида алюминия в качестве адъювантов

Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 50 лет на момент скрининга, готовые использовать эффективные противозачаточные средства в течение одного месяца после вакцинации.

Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Доступно для участия в течение всего периода исследования (примерно 6 месяцев).

Способен дать подписанное информированное согласие.

Возможно, они не получали экспериментальную вакцину против лейшмании, кожные пробы или рекомбинантный человеческий интерлейкин-12.

Запрещение использования исследуемого препарата или любой другой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе, или запланированное использование в течение периода исследования.

Отсутствие приема хронических иммунодепрессантов (определяемых как более 14 дней) или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать дозу преднизона или его эквивалента более 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)

Отсутствие предшествующего лейшманиоза или обширных поездок в регионы, эндемичные по лейшманиозу, такие как юг Мексики, Центральная и большая часть Южной Америки, Средиземноморский регион и Ближний Восток, Африка и Индия.

Нет подтвержденных или подозреваемых иммуносупрессивных или иммунодефицитных состояний, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Отсутствие семейной истории врожденного или наследственного иммунодефицита.

Отсутствие в анамнезе значительных аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться каким-либо компонентом.

Отсутствие острого заболевания на момент регистрации, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее.

Отсутствие острых или хронических, клинически значимых легочных, сердечно-сосудистых, печеночных или почечных нарушений функции, определяемых физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.

Никаких беременных и кормящих самок.

Не должен подозревать или знать о злоупотреблении алкоголем или наркотиками.

Нет других значительных результатов, которые, по мнению исследователя, увеличили бы риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.