Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina para Leishmaniose Tegumentar Utilizando Interleucina-12 Humana Recombinante e Gel de Hidróxido de Alumínio como Adjuvantes

Homem ou mulher não grávida de 18 a 50 anos de idade no momento da triagem e disposto a usar controle de natalidade eficaz por um mês após a vacinação.

Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Disponível para participar durante o período do estudo (aproximadamente 6 meses).

Capaz de dar consentimento informado assinado.

Pode não ter recebido uma vacina experimental contra leishmania ou teste cutâneo, ou interleucina-12 humana recombinante.

Nenhum uso de um medicamento experimental ou qualquer outra vacina além da vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose ou uso planejado durante o período do estudo.

Nenhuma administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior que 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)

Sem história prévia de leishmaniose ou de viagens extensas a regiões endêmicas para leishmaniose, como sul do México, América Central e a maior parte da América do Sul, região do Mediterrâneo e Oriente Médio, África e Índia.

Nenhuma condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Sem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.

Sem história de doença alérgica significativa ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente.

Nenhuma doença aguda no momento da inscrição, definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.

Nenhuma anormalidade da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.

Nenhuma fêmea grávida ou lactante.

Não deve ter suspeitado ou conhecido abuso de álcool ou drogas.

Nenhum outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso ao participar deste estudo.