Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna para la leishmaniasis cutánea utilizando interleucina-12 humana recombinante y gel de hidróxido de aluminio como adyuvantes

Hombre o mujer no embarazada de 18 a 50 años de edad en el momento de la selección y dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante un mes después de la vacunación.

Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Disponibilidad para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 6 meses).

Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Es posible que no haya recibido una vacuna contra la leishmania en investigación o una prueba cutánea, o interleucina-12 humana recombinante.

No uso de un fármaco en investigación o cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis, o uso planificado durante el período del estudio.

No administrar inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, superior a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).

Sin antecedentes de leishmaniasis previa o de viajes extensos a regiones endémicas de leishmaniasis, como el sur de México, América Central y la mayor parte de América del Sur, la región del Mediterráneo y Medio Oriente, África e India.

Sin condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Sin antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

Sin antecedentes de enfermedades alérgicas significativas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente.

Ausencia de enfermedad aguda en el momento de la inscripción, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.

Ausencia de anomalías de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, agudas o crónicas, clínicamente significativas, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.

No hay hembras gestantes o lactantes.

No debe tener sospecha o conocimiento de abuso de alcohol o drogas.

Ningún otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.