Veiligheid en immunogeniciteit van een vaccin voor cutane leishmaniasis met behulp van recombinant humaan interleukine-12 en aluminiumhydroxidegel als adjuvantia

Man of niet-zwangere vrouw tussen de 18 en 50 jaar oud ten tijde van de screening en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende één maand na vaccinatie.

Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer 6 maanden).

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Heeft mogelijk geen leishmania-vaccin of huidtest in onderzoek of recombinant humaan interleukine-12 gekregen.

Geen gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Geen toediening van chronische immunosuppressiva (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)

Geen geschiedenis van eerdere leishmaniasis of van uitgebreide reizen naar regio's die endemisch zijn voor leishmaniasis, zoals Zuid-Mexico, Midden- en het grootste deel van Zuid-Amerika, het Middellandse Zeegebied en het Midden-Oosten, Afrika en India.

Geen bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Geen familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.

Geen geschiedenis van significante allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk door een van de componenten worden verergerd.

Geen acute ziekte op het moment van inschrijving, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.

Geen acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.

Geen drachtige of zogende vrouwtjes.

Mag geen verdacht of bekend alcohol- of drugsmisbruik hebben.

Geen andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten.