Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre la leishmaniose cutanée utilisant de l'interleukine-12 humaine recombinante et du gel d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvants

Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 50 ans au moment du dépistage et souhaitant utiliser une contraception efficace pendant un mois après la vaccination.

Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude (environ 6 mois).

Capable de donner un consentement éclairé signé.

Peut ne pas avoir reçu de vaccin expérimental contre la leishmanie ou de test cutané, ni d'interleukine-12 humaine recombinante.

Aucune utilisation d'un médicament expérimental ou de tout vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

Aucune administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination. (Pour les corticostéroïdes, cela signifiera de la prednisone, ou équivalent, supérieure à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)

Aucun antécédent de leishmaniose ou de voyages intensifs dans des régions endémiques pour la leishmaniose, telles que le sud du Mexique, l'Amérique centrale et la majeure partie de l'Amérique du Sud, la région méditerranéenne et le Moyen-Orient, l'Afrique et l'Inde.

Aucune condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aucun antécédent familial d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.

Aucun antécédent de maladie allergique importante ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants.

Aucune maladie aiguë au moment de l'inscription, définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.

Aucune anomalie de la fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.

Pas de femelles gestantes ou allaitantes.

Ne pas avoir suspecté ou connu d'abus d'alcool ou de drogues.

Aucune autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, n'augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à cette étude.