Sicurezza e immunogenicità di un vaccino per la leishmaniosi cutanea che utilizza interleuchina umana ricombinante-12 e gel di idrossido di alluminio come coadiuvanti

Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening e disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace per un mese dopo la vaccinazione.

Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 6 mesi).

In grado di dare il consenso informato firmato.

Potrebbe non aver ricevuto un vaccino sperimentale contro la leishmania o un test cutaneo o interleuchina-12 umana ricombinante.

Nessun uso di un farmaco sperimentale o di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose o uso pianificato durante il periodo di studio.

Nessuna somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, superiore a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)

Nessuna storia di precedente leishmaniosi o di viaggi estesi in regioni endemiche per la leishmaniosi, come il Messico meridionale, l'America centrale e la maggior parte del Sud America, la regione mediterranea e il Medio Oriente, l'Africa e l'India.

Nessuna condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Nessuna storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.

Nessuna storia di malattia allergica significativa o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente.

Nessuna malattia acuta al momento dell'arruolamento, definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.

Nessuna anomalia della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.

Nessuna femmina in gravidanza o in allattamento.

Non deve aver sospettato o conosciuto abuso di alcol o droghe.

Nessun altro risultato significativo che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio.