Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия рифабутином для предотвращения бактериемии комплекса Mycobacterium Avium (MAC) у пациентов со СПИДом с числом CD4 = или < 200: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

23 июня 2005 г. обновлено: Pharmacia

Основными целями этого исследования являются: Сравнить безопасность перорального приема рифабутина и плацебо при лечении бактериемии, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC), у пациентов со СПИДом, у которых уровень CD4 меньше или равен 200 клеток/мм3. Изучить частоту МАК у этих пациентов. Второстепенной целью является сравнение клинического ответа, качества жизни (Карновский) и выживаемости между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рифабутин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

750

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
    - Dr Scott Lea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь следующее:

Диагноз СПИДа на основании случая, определяющего инфекцию, отличную от комплекса Mycobacterium avium (MAC).
Письменное информированное согласие.
Женщины детородного возраста также должны подписать специальное информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Известная гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, другим рифамицинам, зидовудину или диданозину (ddI).
Предыдущая или текущая инфекция, вызванная заболеванием комплекса Mycobacterium avium (MAC), по оценке двух последовательных культур крови и двух последовательных культур стула, взятых в течение 14 дней до начала исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Антиретровирусные препараты, кроме зидовудина (AZT).
Диданозин (ddI).
Антимикобактериальная терапия.
Рифампин.
Изониазид.
Клофазимин.
Этамбутол.
Циклосерин.
этионамид.
Амикацин.
Ципрофлоксацин.
Стрептомицин.
Другие исследуемые препараты.
Если для лечения бактериальных инфекций требуется антимикробная терапия (= или < 14 дней), перед началом терапии необходимо связаться с Adria Laboratories.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Известная гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, другим рифамицинам, зидовудину (AZT) или диданозину (ddI).
Предыдущая или текущая инфекция комплекса Mycobacterium avium (MAC).
Воспринимаемая пациентом ненадежность или недоступность для частого наблюдения.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Антиретровирусные препараты, кроме зидовудина (AZT) или диданозина (ddI).
Антимикобактериальная терапия.
Рифампин.
Изониазид.
Клофазимин.
Этамбутол.
Циклосерин.
этионамид.
Амикацин.
Ципрофлоксацин.

Необходимый:

Зидовудин (АЗТ).
Противопневмоцистная профилактическая терапия.

Требуется не менее чем за 4 недели до начала исследования:

Зидовудин (AZT) или диданозин (ddI).
Противопневмоцистная профилактика.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

048A
087023-999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .