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Terapia com rifabutina para a prevenção da bacteremia do complexo Mycobacterium Avium (MAC) em pacientes com AIDS com contagem de CD4 = ou < 200: um estudo duplo-cego controlado por placebo

23 de junho de 2005 atualizado por: Pharmacia

Os objetivos principais deste estudo são: Comparar a segurança da rifabutina oral versus placebo no tratamento da bacteremia do complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS com contagens de CD4 menores ou iguais a 200 células/mm3. Investigar a incidência de MAC nesses pacientes. Um objetivo secundário é comparar a resposta clínica, a qualidade de vida (Karnofsky) e a sobrevida entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rifabutina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

750

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
    - Dr Scott Lea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

Diagnóstico de AIDS com uma infecção definidora de caso diferente do complexo Mycobacterium avium (MAC).
Consentimento informado por escrito.
Mulheres com potencial para engravidar também devem assinar um consentimento informado especial.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

Hipersensibilidade conhecida à rifabutina, rifampicina, outras rifamicinas, zidovudina ou didanosina (ddI).
Infecção anterior ou atual devido à doença do complexo Mycobacterium avium (MAC), avaliada por duas hemoculturas sucessivas e duas culturas de fezes sucessivas coletadas dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Outros agentes antirretrovirais além da zidovudina (AZT).
Didanosina (ddI).
Terapia antimicobacteriana.
Rifampicina.
Isoniazida.
Clofazimina.
Etambutol.
Cicloserina.
Etionamida.
Amicacina.
Ciprofloxacina.
Estreptomicina.
Outros medicamentos experimentais.
Se a terapia antimicrobiana for necessária para tratar infecções bacterianas (= ou < 14 dias), os Laboratórios Adria devem ser contatados antes do início da terapia.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Hipersensibilidade conhecida à rifabutina, rifampicina, outras rifamicinas, zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI).
Infecção prévia ou atual pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Percepção de insegurança ou indisponibilidade do paciente para monitoramento frequente.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

Agentes antirretrovirais diferentes de zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI).
Terapia antimicobacteriana.
Rifampicina.
Isoniazida.
Clofazimina.
Etambutol.
Cicloserina.
Etionamida.
Amicacina.
Ciprofloxacina.

Obrigatório:

Zidovudina (AZT).
Terapia profilática antipneumocystis.

Necessário por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo:

Zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI).
Profilaxia antipneumocystis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1992

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

048A
087023-999

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