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Terapia con rifabutina para la prevención de la bacteriemia del complejo Mycobacterium Avium (MAC) en pacientes con SIDA con recuentos de CD4 = o < 200: un ensayo doble ciego controlado con placebo

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia
Los objetivos principales de este ensayo son: Comparar la seguridad de la rifabutina oral versus el placebo en el tratamiento de la bacteriemia por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA con recuentos de CD4 menores o iguales a 200 células/mm3. Investigar la incidencia de MAC en estos pacientes. Un objetivo secundario es comparar la respuesta clínica, la calidad de vida (Karnofsky) y la supervivencia entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Dr Scott Lea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Diagnóstico de SIDA con una infección definitoria de caso distinta a Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil también deben firmar un consentimiento informado especial.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Hipersensibilidad conocida a la rifabutina, rifampicina, otras rifamicinas, zidovudina o didanosina (ddI).
  • Infección anterior o actual debida a la enfermedad del complejo Mycobacterium avium (MAC) evaluada mediante dos cultivos de sangre sucesivos y dos cultivos de heces sucesivos tomados dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobacteriana.
  • rifampicina.
  • Isoniazida.
  • clofazimina.
  • Etambutol.
  • cicloserina.
  • Etionamida.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Estreptomicina.
  • Otros fármacos en investigación.
  • Si se requiere terapia antimicrobiana para tratar infecciones bacterianas (= o < 14 días), se debe contactar a Adria Laboratories antes de iniciar la terapia.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Hipersensibilidad conocida a la rifabutina, rifampicina, otras rifamicinas, zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Infección previa o actual por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
  • Percepción de falta de fiabilidad o falta de disponibilidad del paciente para un seguimiento frecuente.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Agentes antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobacteriana.
  • rifampicina.
  • Isoniazida.
  • clofazimina.
  • Etambutol.
  • cicloserina.
  • Etionamida.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.

Requerido:

  • Zidovudina (AZT).
  • Tratamiento profiláctico antipneumocystis.

Requerido durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio:

  • Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Profilaxis antipneumocistis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1992

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 048A
  • 087023-999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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