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Thérapie à la rifabutine pour la prévention de la bactériémie du complexe Mycobacterium Avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA avec un nombre de CD4 = ou < 200 : un essai en double aveugle contrôlé par placebo

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia

Les principaux objectifs de cet essai sont les suivants : Comparer l'innocuité de la rifabutine orale à celle d'un placebo dans le traitement de la bactériémie du complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA dont le nombre de CD4 est inférieur ou égal à 200 cellules/mm3. Étudier l'incidence du MAC chez ces patients. Un objectif secondaire est de comparer la réponse clinique, la qualité de vie (Karnofsky) et la survie entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Rifabutine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

750

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, États-Unis, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, États-Unis, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, États-Unis, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, États-Unis, 76708
    - Dr Scott Lea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

Diagnostic du SIDA avec une infection définissant un cas autre que le complexe Mycobacterium avium (MAC).
Consentement éclairé écrit.
Les femmes en âge de procréer doivent également signer un consentement éclairé spécial.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Hypersensibilité connue à la rifabutine, à la rifampicine, à d'autres rifamycines, à la zidovudine ou à la didanosine (ddI).
Infection antérieure ou actuelle due à la maladie du complexe Mycobacterium avium (MAC), évaluée par deux hémocultures successives et deux cultures de selles successives prélevées dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Agents antirétroviraux autres que la zidovudine (AZT).
Didanosine (ddI).
Thérapie antimycobactérienne.
Rifampine.
Isoniazide.
Clofazimine.
Éthambutol.
Cyclosérine.
Éthionamide.
Amikacine.
Ciprofloxacine.
Streptomycine.
Autres médicaments expérimentaux.
Si un traitement antimicrobien est nécessaire pour traiter des infections bactériennes (= ou < 14 jours), les Laboratoires Adria doivent être contactés avant le début du traitement.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Hypersensibilité connue à la rifabutine, à la rifampicine, à d'autres rifamycines, à la zidovudine (AZT) ou à la didanosine (ddI).
Infection antérieure ou actuelle par le complexe Mycobacterium avium (MAC).
Manque de fiabilité ou indisponibilité du patient perçu pour une surveillance fréquente.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

Agents antirétroviraux autres que la zidovudine (AZT) ou la didanosine (ddI).
Thérapie antimycobactérienne.
Rifampine.
Isoniazide.
Clofazimine.
Éthambutol.
Cyclosérine.
Éthionamide.
Amikacine.
Ciprofloxacine.

Requis:

Zidovudine (AZT).
Thérapie prophylactique antipneumocystis.

Requis pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude :

Zidovudine (AZT) ou didanosine (ddI).
Prophylaxie antipneumocystique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

048A
087023-999

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