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Rifabutin-Therapie zur Vorbeugung von Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Bakteriämie bei AIDS-Patienten mit CD4-Werten = oder < 200: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia
Die Hauptziele dieser Studie sind: Vergleich der Sicherheit von oralem Rifabutin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Mycobacterium avium complex (MAC)-Bakteriämie bei AIDS-Patienten mit einer CD4-Zahl von weniger als oder gleich 200 Zellen/mm3. Untersuchung der Inzidenz von MAC bei diesen Patienten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, das klinische Ansprechen, die Lebensqualität (Karnofsky) und das Überleben zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30335
        • Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Brooklyn Veterans Administration
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Med Ctr
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Community Research Initiative
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77266
        • Houston Clinical Research Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hosp
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Dr Scott Lea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose von AIDS bei einem Fall, der eine andere Infektion als Mycobacterium avium complex (MAC) definiert.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem eine besondere Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin, andere Rifamycine, Zidovudin oder Didanosin (ddI).
  • Frühere oder aktuelle Infektion aufgrund einer Mycobacterium avium complex (MAC)-Erkrankung, bewertet durch zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen und zwei aufeinanderfolgende Stuhlkulturen, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn entnommen wurden.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als Zidovudin (AZT).
  • Didanosin (ddI).
  • Antimykobakterielle Therapie.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Streptomycin.
  • Andere Prüfpräparate.
  • Wenn eine antimikrobielle Therapie zur Behandlung bakterieller Infektionen erforderlich ist (= oder < 14 Tage), muss Adria Laboratories vor Beginn der Therapie kontaktiert werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin, andere Rifamycine, Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Frühere oder aktuelle Infektion mit dem Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Wahrgenommene Unzuverlässigkeit oder Nichtverfügbarkeit des Patienten für häufige Überwachung.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Antimykobakterielle Therapie.
  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT).
  • Prophylaktische Antipneumocystis-Therapie.

Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erforderlich:

  • Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).
  • Antipneumocystis-Prophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 048A
  • 087023-999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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