Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifabutine-therapie voor de preventie van Mycobacterium Avium Complex (MAC)-bacteriëmie bij aids-patiënten met CD4-tellingen = of < 200: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pharmacia

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: Het vergelijken van de veiligheid van oraal rifabutine versus placebo bij de behandeling van Mycobacterium avium-complex (MAC)-bacteriëmie bij AIDS-patiënten met CD4-waarden van minder dan of gelijk aan 200 cellen/mm3. Om de incidentie van MAC bij deze patiënten te onderzoeken. Een secundair doel is om de klinische respons, kwaliteit van leven (Karnofsky) en overleving tussen deze twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rifabutine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

750

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Verenigde Staten, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
    - Dr Scott Lea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

Diagnose van AIDS met een andere gevalsdefiniërende infectie dan Mycobacterium avium complex (MAC).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook een speciale geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Bekende overgevoeligheid voor rifabutine, rifampicine, andere rifamycinen, zidovudine of didanosine (ddI).
Eerdere of huidige infectie als gevolg van de ziekte van Mycobacterium avium-complex (MAC), zoals geëvalueerd door twee opeenvolgende bloedkweken en twee opeenvolgende stoelgangkweken die binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie werden afgenomen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere antiretrovirale middelen dan zidovudine (AZT).
Didanosine (ddI).
Antimycobacteriële therapie.
Rifampicine.
isoniazide.
Clofazimine.
Ethambutol.
Cycloserine.
Ethionamide.
Amikacine.
Ciprofloxacine.
Streptomycine.
Andere geneesmiddelen in onderzoek.
Als antimicrobiële therapie nodig is om bacteriële infecties te behandelen (= of < 14 dagen), moet contact worden opgenomen met Laboratoria Adria voordat de behandeling wordt gestart.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Bekende overgevoeligheid voor rifabutine, rifampicine, andere rifamycinen, zidovudine (AZT) of didanosine (ddI).
Vorige of huidige infectie met Mycobacterium avium complex (MAC).
Waargenomen onbetrouwbaarheid van de patiënt of onbeschikbaarheid voor frequente monitoring.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

Andere antiretrovirale middelen dan zidovudine (AZT) of didanosine (ddI).
Antimycobacteriële therapie.
Rifampicine.
isoniazide.
Clofazimine.
Ethambutol.
Cycloserine.
Ethionamide.
Amikacine.
Ciprofloxacine.

Vereist:

Zidovudine (AZT).
Antipneumocystis profylactische therapie.

Vereist gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie:

Zidovudine (AZT) of didanosine (ddI).
Antipneumocystis profylaxe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1992

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

048A
087023-999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .