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Terapia con rifabutina per la prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4 ≥ o < 200: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia

Gli obiettivi primari di questo studio sono: Confrontare la sicurezza della rifabutina orale rispetto al placebo nel trattamento della batteriemia da Mycobacterium avium complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200 cellule/mm3. Per studiare l'incidenza di MAC in questi pazienti. Un obiettivo secondario è confrontare la risposta clinica, la qualità della vita (Karnofsky) e la sopravvivenza tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Rifabutina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    - Dr Scott Lea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

Diagnosi di AIDS con un caso che definisce un'infezione diversa da Mycobacterium avium complex (MAC).
Consenso informato scritto.
Anche le donne in età fertile devono firmare uno speciale consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina o didanosina (ddI).
Infezione precedente o in corso dovuta alla malattia da Mycobacterium avium complex (MAC) valutata da due successive emocolture e due successive colture fecali prelevate entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
Didanosina (ddI).
Terapia antimicobatterica.
Rifampicina.
Isoniazide.
Clofazimina.
Etambutolo.
Cicloserina.
Etionammide.
Amikacina.
Ciprofloxacina.
Streptomicina.
Altri farmaci sperimentali.
Se è necessaria una terapia antimicrobica per il trattamento di infezioni batteriche (= o < 14 giorni), Adria Laboratories deve essere contattato prima dell'inizio della terapia.

Sono esclusi i pazienti con:

Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina, altre rifamicine, zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
Pregressa o attuale infezione da Mycobacterium avium complex (MAC).
Inaffidabilità percepita del paziente o indisponibilità per un monitoraggio frequente.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT) o dalla didanosina (ddI).
Terapia antimicobatterica.
Rifampicina.
Isoniazide.
Clofazimina.
Etambutolo.
Cicloserina.
Etionammide.
Amikacina.
Ciprofloxacina.

Necessario:

Zidovudina (AZT).
Terapia profilattica antipneumocystis.

Richiesto per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
Profilassi antipneumocistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

048A
087023-999

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