Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ryfabutyną w zapobieganiu bakteriemii Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS z liczbą CD4 = lub < 200: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pharmacia

Głównymi celami tego badania są: Porównanie bezpieczeństwa doustnej ryfabutyny z placebo w leczeniu bakteriemii kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS z liczbą komórek CD4 mniejszą lub równą 200 komórek/mm3. Zbadanie częstości występowania MAC u tych pacjentów. Drugorzędnym celem jest porównanie odpowiedzi klinicznej, jakości życia (Karnofsky) i przeżycia między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Ryfabutyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

750

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30335
    - Grady Memorial Hosp / Hughs Spalding Med Ctr
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Research Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
    - Brooklyn Veterans Administration
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Med Ctr
  - East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Community Research Initiative
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State Univ Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77266
    - Houston Clinical Research Network
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Hosp
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    - Dr Scott Lea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Rozpoznanie AIDS z przypadkiem definiującym infekcję inną niż Mycobacterium avium complex (MAC).
Pisemna świadoma zgoda.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą również podpisać specjalną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Znana nadwrażliwość na ryfabutynę, ryfampinę, inne ryfamycyny, zydowudynę lub dydanozynę (ddI).
Wcześniejsze lub aktualne zakażenie spowodowane chorobą Mycobacterium avium complex (MAC) oceniane na podstawie dwóch kolejnych posiewów krwi i dwóch kolejnych posiewów kału pobranych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Leki przeciwretrowirusowe inne niż zydowudyna (AZT).
Dydanozyna (ddI).
Terapia przeciwprątkowa.
ryfampicyna.
izoniazyd.
Klofazymina.
Etambutol.
cykloseryna.
Etionamid.
Amikacyna.
cyprofloksacyna.
Streptomycyna.
Inne leki eksperymentalne.
Jeśli do leczenia infekcji bakteryjnych wymagana jest terapia przeciwdrobnoustrojowa (= lub < 14 dni), przed rozpoczęciem terapii należy skontaktować się z firmą Adria Laboratories.

Wykluczeni są pacjenci z:

Znana nadwrażliwość na ryfabutynę, ryfampinę, inne ryfamycyny, zydowudynę (AZT) lub didanozynę (ddI).
Przebyta lub obecna infekcja Mycobacterium avium complex (MAC).
Postrzegana nierzetelność lub niedostępność pacjenta do częstego monitorowania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

Leki przeciwretrowirusowe inne niż zydowudyna (AZT) lub dydanozyna (ddI).
Terapia przeciwprątkowa.
ryfampicyna.
izoniazyd.
Klofazymina.
Etambutol.
cykloseryna.
Etionamid.
Amikacyna.
cyprofloksacyna.

Wymagany:

Zydowudyna (AZT).
Profilaktyka przeciwpneumocystisowa.

Wymagane przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania:

Zydowudyna (AZT) lub didanozyna (ddI).
Profilaktyka przeciwpneumocystisowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

048A
087023-999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .