Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé terapie nitrožilním cytovenem (ganciklovir sodný) pro cytomegalovirovou retinitidu u osob s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Zhodnotit bezpečnost a toleranci dlouhodobé terapie ganciklovirem (DHPG) u nově diagnostikované makulární retinitidy ohrožující cytomegalovirovou (CMV) u pacientů s AIDS. Vyhodnotit klinickou odpověď na 52týdenní kúru intravenózní terapie DHPG. Vyhodnotit bezpečnost a toleranci dlouhodobého DHPG při současné léčbě zidovudinem (AZT). (Pacienti užívající léčbu jinými antiretrovirovými léky budou zvažováni pro zařazení do studie případ od případu.) Zjistit přežití u této skupiny pacientů s AIDS a CMV retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aktuální acyklovir.
  • Vybrané cytokiny.
  • Povoleno po prvních 4 týdnech gancikloviru:
  • Zidovudin (AZT) ve snížené dávce (500 mg/den) u pacientů, kteří tolerovali ganciklovir bez hematologické toxicity stupně 3/4.
  • Ostatní antiretrovirotika po konzultaci s monitorem studie Syntex.

Pacienti musí mít následující:

  • AIDS a nově diagnostikovaná cytomegalovirová (CMV) retinitida.
  • Pochopení podstaty studie, souhlas s jejími ustanoveními a ochota podepsat informovaný souhlas schválený revizní radou příslušných institucí a společností Syntex.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Mají pouze periferní CMV retinitidu (definovanou jako léze mimo hlavní temporální vaskulární arkády, větší než 1500 mikronů od optického disku nebo větší než 3000 mikronů od fovey).
  • Zákal očního média (rohovka, čočka nebo sklivec) bránící oftalmologickému vyšetření sítnice.
  • Oční stavy vyžadující okamžitou chirurgickou korekci (např.
  • trhlina nebo odchlípení sítnice).
  • Prokázaná přecitlivělost na acyklovir nebo ganciklovir.
  • Demence, snížená mentace nebo jiné encefalopatické příznaky a symptomy, které by narušovaly schopnost pacienta dodržovat protokol.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antimetabolity.
  • Alkylační činidla.
  • Nukleosidové analogy (s výjimkou vybraných antiretrovirových činidel).
  • Imipenem-cilastatin.
  • Interferony.
  • Vybrané cytokiny.
  • Acyclovir (kromě topického acykloviru).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Mají pouze periferní CMV retinitidu (definovanou jako léze mimo hlavní temporální vaskulární arkády, větší než 1500 mikronů od optického disku nebo větší než 3000 mikronů od fovey).
  • Doprovodné stavy nebo nemoci popsané v části Vyloučení souběžných stavů.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

  • Předchozí léčba anticytomegalovirovou terapií (např. ganciklovir, foskarnet nebo CMV hyperimunní globulin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 029F
  • ICM 1692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit