Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit intravenösem Cytoven (Ganciclovir-Natrium) bei Cytomegalovirus-Retinitis bei Personen mit AIDS

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Topisches Aciclovir.
• Ausgewählte Zytokine.
• Erlaubt nach den ersten 4 Wochen Ganciclovir:
• Zidovudin (AZT) in einer reduzierten Dosis (500 mg/Tag) bei Patienten, die Ganciclovir ohne hämatologische Toxizität Grad 3/4 vertragen haben.
• Andere antiretrovirale Medikamente nach Rücksprache mit dem Syntex-Studienmonitor.

Patienten müssen Folgendes haben:

• AIDS und neu diagnostizierte Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
• Ein Verständnis der Art der Studie, Zustimmung zu ihren Bestimmungen und die Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom Prüfungsausschuss der entsprechenden Institution und von Syntex genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Sie haben nur eine periphere CMV-Retinitis (definiert als eine Läsion außerhalb der großen temporalen Gefäßarkaden, mehr als 1500 Mikrometer von der Papille oder mehr als 3000 Mikrometer von der Fovea entfernt).
• Trübungen der Augenmedien (Hornhaut, Linsen oder Glaskörper) verhindern eine ophthalmologische Beurteilung der Netzhaut.
• Augenerkrankungen, die eine sofortige chirurgische Korrektur erfordern (z. B.:
• Netzhautriss oder -ablösung).
• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.
• Demenz, verminderte Mentalität oder andere enzephalopathische Anzeichen und Symptome, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Protokoll einzuhalten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Antimetaboliten.
• Alkylierungsmittel.
• Nukleosidanaloga (ausgenommen ausgewählte antiretrovirale Wirkstoffe).
• Imipenem-Cilastatin.
• Interferone.
• Ausgewählte Zytokine.
• Aciclovir (außer topisches Aciclovir).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Sie haben nur eine periphere CMV-Retinitis (definiert als eine Läsion außerhalb der großen temporalen Gefäßarkaden, mehr als 1500 Mikrometer von der Papille oder mehr als 3000 Mikrometer von der Fovea entfernt).
• Begleiterkrankungen oder Krankheiten, die im Abschnitt „Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen“ beschrieben sind.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:

• Vorherige Behandlung mit einer Anti-Cytomegalovirus-Therapie (z. B. Ganciclovir, Foscarnet oder CMV-Hyperimmunglobulin).