Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en tolerantie van langdurige therapie met intraveneus cytovene (ganciclovir-natrium) voor cytomegalovirus-retinitis bij personen met aids

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Evalueren van de veiligheid en tolerantie van langdurige behandeling met ganciclovir (DHPG) voor nieuw gediagnosticeerde macula-bedreigende Cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij AIDS-patiënten. Om de klinische respons op een kuur van 52 weken met intraveneuze DHPG-therapie te evalueren. Om de veiligheid en tolerantie van langdurige DHPG met gelijktijdige behandeling met zidovudine (AZT) te evalueren. (Patiënten die een behandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen ondergaan, zullen van geval tot geval in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.) Om de overleving te bepalen in deze groep patiënten met AIDS en CMV-retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Actueel aciclovir.
Geselecteerde cytokines.
Toegestaan na de eerste 4 weken ganciclovir:
Zidovudine (AZT) in een verlaagde dosis (500 mg/dag) bij patiënten die ganciclovir hebben verdragen zonder graad 3/4 hematologische toxiciteit.
Overige antiretrovirale middelen na overleg met de Syntex studiemonitor.

Patiënten moeten het volgende hebben:

AIDS en nieuw gediagnosticeerde Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
Een goed begrip van de aard van het onderzoek, instemming met de bepalingen ervan en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de beoordelingsraad van de betreffende instelling en Syntex.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Alleen perifere CMV-retinitis hebben (gedefinieerd als een laesie buiten de belangrijkste temporale vasculaire arcades, meer dan 1500 micron van de optische schijf of meer dan 3000 micron van de fovea).
Oculaire media-opaciteit (hoornvlies, lenticulaire of vitreale) waardoor oftalmologische retinale beoordeling wordt voorkomen.
Oogaandoeningen die onmiddellijke chirurgische correctie vereisen (bijv.:
netvliesscheur of netvliesloslating).
Aangetoonde overgevoeligheid voor aciclovir of ganciclovir.
Dementie, verminderde mentatie of andere encefalopathische tekenen en symptomen die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden zouden belemmeren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Antimetabolieten.
Alkyleringsmiddelen.
Nucleoside-analogen (exclusief geselecteerde antiretrovirale middelen).
Imipenem-cilastatine.
Interferonen.
Geselecteerde cytokines.
Aciclovir (behalve actueel aciclovir).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Alleen perifere CMV-retinitis hebben (gedefinieerd als een laesie buiten de belangrijkste temporale vasculaire arcades, meer dan 1500 micron van de optische schijf of meer dan 3000 micron van de fovea).
Gelijktijdige aandoeningen of ziekten beschreven in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 1 maand na deelname aan de studie:

Eerdere behandeling met anti-cytomegalovirustherapie (bijv. ganciclovir, foscarnet of CMV hyperimmunoglobuline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1992

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

029F
ICM 1692

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .