Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med intravenøs cytoven (Ganciclovir Sodium) for Cytomegalovirus Retinitt hos personer med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling med ganciklovir (DHPG) for nylig diagnostisert makulærtruende Cytomegalovirus (CMV) retinitt hos AIDS-pasienter. For å evaluere den kliniske responsen på et 52 ukers kur med intravenøs DHPG-behandling. For å evaluere sikkerheten og toleransen til langvarig DHPG med samtidig behandling med zidovudin (AZT). (Pasienter som bruker behandling med andre antiretrovirale legemidler vil bli vurdert for studieoppføring fra sak til sak.) For å bestemme overlevelse i denne gruppen av pasienter med AIDS og CMV retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Aktuelt acyclovir.
Utvalgte cytokiner.
Tillatt etter de første 4 ukene med ganciclovir:
Zidovudin (AZT) i redusert dose (500 mg/dag) hos pasienter som har tolerert ganciklovir uten grad 3/4 hematologisk toksisitet.
Andre antiretrovirale midler etter konsultasjon med Syntex studiemonitor.

Pasienter må ha følgende:

AIDS og nydiagnostisert Cytomegalovirus (CMV) retinitt.
En forståelse av studiens natur, enighet om bestemmelsene og vilje til å signere det informerte samtykket godkjent av den aktuelle institusjonens vurderingskomité og Syntex.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

Har bare perifer CMV-retinitt (definert som en lesjon utenfor de store temporale vaskulære arkadene, større enn 1500 mikron fra den optiske disken, eller mer enn 3000 mikron fra fovea).
Opasitet i øyemediet (hornhinne, linseformet eller vitreal) som forhindrer oftalmologisk netthinnevurdering.
Øyetilstander som krever umiddelbar kirurgisk korreksjon (f.eks.
retinal rift eller løsrivelse).
Påvist overfølsomhet overfor acyklovir eller ganciklovir.
Demens, nedsatt mentasjon eller andre encefalopatiske tegn og symptomer som kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Antimetabolitter.
Alkyleringsmidler.
Nukleosidanaloger (unntatt utvalgte antiretrovirale midler).
Imipenem-cilastatin.
Interferoner.
Utvalgte cytokiner.
Acyclovir (unntatt topisk acyclovir).

Pasienter med følgende er ekskludert:

Har bare perifer CMV-retinitt (definert som en lesjon utenfor de store temporale vaskulære arkadene, mer enn 1500 mikron fra den optiske disken eller mer enn 3000 mikron fra fovea).
Samtidige tilstander eller sykdommer beskrevet i Ekskluderings-sameksisterende tilstander.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 1 måned etter studiestart:

Tidligere behandling med anti-cytomegalovirusterapi (f.eks. ganciklovir, foscarnet eller CMV hyperimmun globulin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

029F
ICM 1692

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .