Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej terapii dożylnym Cytovene (sól sodowa gancyklowiru) zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii u osób z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej terapii gancyklowirem (DHPG) w nowo zdiagnozowanym zapaleniu siatkówki zagrażającym plamce żółtej wywołanym wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS. Ocena odpowiedzi klinicznej na 52-tygodniowy cykl dożylnej terapii DHPG. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania DHPG z jednoczesnym leczeniem zydowudyną (AZT). (Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi będą rozpatrywani indywidualnie w każdym przypadku). Określenie przeżycia w tej grupie pacjentów z AIDS i zapaleniem siatkówki CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Miejscowy acyklowir.
Wybrane cytokiny.
Dozwolone po pierwszych 4 tygodniach gancyklowiru:
Zydowudyna (AZT) w zmniejszonej dawce (500 mg/dobę) u pacjentów, którzy tolerowali gancyklowir bez toksyczności hematologicznej stopnia 3/4.
Inne leki przeciwretrowirusowe po konsultacji z monitorem badania Syntex.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS i nowo zdiagnozowane zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV).
Zrozumienie charakteru badania, zgoda na jego warunki oraz chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję rewizyjną odpowiedniej instytucji i firmę Syntex.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Mają tylko obwodowe zapalenie siatkówki CMV (zdefiniowane jako zmiana poza głównymi skroniowymi arkadami naczyniowymi, większa niż 1500 mikronów od tarczy nerwu wzrokowego lub większa niż 3000 mikronów od dołka).
Zmętnienie błony śluzowej oka (rogówka, soczewka lub ciało szkliste) uniemożliwiające okulistyczną ocenę siatkówki.
Choroby oczu wymagające natychmiastowej korekty chirurgicznej (np.
przedarcie lub odwarstwienie siatkówki).
Wykazano nadwrażliwość na acyklowir lub gancyklowir.
Otępienie, zmniejszona zdolność intelektualna lub inne oznaki i objawy encefalopatii, które mogłyby zaburzać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Antymetabolity.
Środki alkilujące.
Analogi nukleozydów (z wyłączeniem wybranych leków przeciwretrowirusowych).
Imipenem-cylastatyna.
interferony.
Wybrane cytokiny.
Acyklowir (z wyjątkiem miejscowego acyklowiru).

Wykluczeni są pacjenci z:

Mają tylko obwodowe zapalenie siatkówki CMV (zdefiniowane jako zmiana poza głównymi skroniowymi arkadami naczyniowymi, większa niż 1500 mikronów od tarczy nerwu wzrokowego lub większa niż 3000 mikronów od dołka).
Współistniejące stany lub choroby opisane w Wykluczeniu współistniejących stanów.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

Wcześniejsze leczenie przeciw cytomegalowirusowi (np. gancyklowir, foskarnet lub globulina hiperimmunizacyjna CMV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

029F
ICM 1692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .