Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости долгосрочной терапии внутривенным введением цитовена (ганцикловир натрия) при цитомегаловирусном ретините у больных СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценить безопасность и переносимость длительной терапии ганцикловиром (ДГПГ) при недавно диагностированном цитомегаловирусном (ЦМВ) ретините, угрожающем желтому пятну, у пациентов со СПИДом. Оценить клинический ответ на 52-недельный курс внутривенной терапии DHPG. Оценить безопасность и переносимость длительного применения ДГПГ с одновременным лечением зидовудином (АЗТ). (Пациенты, получающие лечение другими антиретровирусными препаратами, будут рассматриваться для включения в исследование в индивидуальном порядке.) Определить выживаемость в этой группе больных СПИДом и ЦМВ ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Местный ацикловир.
Избранные цитокины.
Разрешены после первых 4 недель приема ганцикловира:
Зидовудин (AZT) в сниженной дозе (500 мг/день) у пациентов, переносивших ганцикловир без гематологической токсичности 3/4 степени.
Другие антиретровирусные препараты после консультации с монитором исследования Syntex.

Пациенты должны иметь следующее:

СПИД и недавно диагностированный цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит.
Понимание характера исследования, согласие с его положениями и готовность подписать информированное согласие, утвержденное наблюдательным советом соответствующих учреждений и Syntex.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Имеют только периферический цитомегаловирусный ретинит (определяемый как поражение за пределами основных височных сосудистых аркад, на расстоянии более 1500 микрон от диска зрительного нерва или более 3000 микрон от центральной ямки).
Помутнения сред глаза (роговицы, хрусталика или стекловидного тела), препятствующие офтальмологической оценке сетчатки.
Глазные заболевания, требующие немедленной хирургической коррекции (например:
разрыв или отслоение сетчатки).
Выявлена гиперчувствительность к ацикловиру или ганцикловиру.
Деменция, снижение умственных способностей или другие энцефалопатические признаки и симптомы, которые могут помешать пациенту соблюдать протокол.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Антиметаболиты.
Алкилирующие агенты.
Аналоги нуклеозидов (за исключением некоторых антиретровирусных препаратов).
Имипенем-циластатин.
Интерфероны.
Избранные цитокины.
Ацикловир (кроме ацикловира для местного применения).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Имеют только периферический цитомегаловирусный ретинит (определяется как поражение за пределами основных височных сосудистых аркад, на расстоянии более 1500 микрон от диска зрительного нерва или более 3000 микрон от центральной ямки).
Сопутствующие состояния или заболевания, описанные в разделе Исключение сопутствующих состояний.

Предшествующее лечение:

Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:

Предшествующее лечение антицитомегаловирусной терапией (например, ганцикловир, фоскарнет или гипериммунный глобулин ЦМВ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

029F
ICM 1692

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .