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Une étude sur l'innocuité et la tolérance d'un traitement à long terme avec du cytovene intraveineux (ganciclovir sodique) pour la rétinite à cytomégalovirus chez les personnes atteintes du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évaluer l'innocuité et la tolérance du traitement à long terme par le ganciclovir (DHPG) pour la rétinite maculaire menaçante à cytomégalovirus (CMV) nouvellement diagnostiquée chez les patients atteints du SIDA. Évaluer la réponse clinique à une cure de 52 semaines de thérapie intraveineuse au DHPG. Évaluer l'innocuité et la tolérance du DHPG à long terme avec un traitement concomitant par la zidovudine (AZT). (Les patients utilisant un traitement avec d'autres médicaments antirétroviraux seront considérés pour l'admission à l'étude au cas par cas.) Déterminer la survie dans ce groupe de patients atteints de SIDA et de rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Acyclovir topique.
Cytokines sélectionnées.
Autorisé après les 4 premières semaines de ganciclovir :
Zidovudine (AZT) à dose réduite (500 mg/j) chez les patients ayant toléré le ganciclovir sans toxicité hématologique de grade 3/4.
Autres antirétroviraux après consultation du moniteur de l'étude Syntex.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

SIDA et rétinite à cytomégalovirus (CMV) nouvellement diagnostiquée.
Une compréhension de la nature de l'étude, un accord sur ses dispositions et la volonté de signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen des institutions appropriées et Syntex.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Avoir uniquement une rétinite à CMV périphérique (définie comme une lésion en dehors des principales arcades vasculaires temporales, supérieure à 1500 microns du disque optique, ou supérieure à 3000 microns de la fovéa).
Opacités des médias oculaires (cornéen, lenticulaire ou vitré) empêchant l'évaluation rétinienne ophtalmologique.
Affections oculaires nécessitant une correction chirurgicale immédiate (par exemple :
déchirure ou décollement de la rétine).
Hypersensibilité démontrée à l'acyclovir ou au ganciclovir.
Démence, diminution de l'état mental ou autres signes et symptômes d'encéphalopathie qui interféreraient avec la capacité du patient à se conformer au protocole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Antimétabolites.
Agents alkylants.
Analogues nucléosidiques (à l'exclusion des agents antirétroviraux sélectionnés).
Imipénème-cilastatine.
Interférons.
Cytokines sélectionnées.
Acyclovir (sauf acyclovir topique).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Avoir uniquement une rétinite à CMV périphérique (définie comme une lésion en dehors des grandes arcades vasculaires temporales, supérieure à 1500 microns du disque optique ou supérieure à 3000 microns de la fovéa).
Affections ou maladies concomitantes décrites dans Conditions coexistantes d'exclusion.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans le mois suivant l'entrée aux études :

Traitement antérieur avec une thérapie anti-cytomégalovirus (par exemple, ganciclovir, foscarnet ou globuline hyperimmune CMV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

029F
ICM 1692

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