Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen sytoveneen (gansikloviirinatrium) pitkäaikaishoidon turvallisuudesta ja sietokyvystä sytomegaloviruksen retiniitin hoidossa AIDS-potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Arvioida pitkäaikaisen gansikloviirihoidon (DHPG) turvallisuutta ja sietokykyä äskettäin diagnosoidussa makulaa uhkaavassa sytomegalovirus (CMV) -retiniittissä AIDS-potilailla. Kliinisen vasteen arvioimiseksi 52 viikon suonensisäisen DHPG-hoidon aikana. Arvioida pitkäaikaisen DHPG:n turvallisuutta ja sietokykyä samanaikaisen tsidovudiinihoidon (AZT) kanssa. (Potilaita, jotka käyttävät hoitoa muilla antiretroviraalisilla lääkkeillä, harkitaan osallistumista tutkimukseen tapauskohtaisesti.) Selviytymisen määrittäminen tässä AIDS- ja CMV-retiniittipotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Paikallinen asykloviiri.
Valitut sytokiinit.
Sallittu gansikloviirin ensimmäisten 4 viikon jälkeen:
Tsidovudiinia (AZT) pienemmällä annoksella (500 mg/vrk) potilailla, jotka ovat sietäneet gansikloviiria ilman asteen 3/4 hematologista toksisuutta.
Muut antiretroviraaliset lääkkeet Syntex-tutkimusmonitorin kanssa kuultuaan.

Potilailla tulee olla seuraavat:

AIDS ja äskettäin diagnosoitu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti.
Ymmärrys tutkimuksen luonteesta, suostumus sen määräyksiin ja halukkuus allekirjoittaa asianmukaisten laitosten arviointilautakunnan ja Syntexin hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Sinulla on vain perifeerinen CMV-retiniitti (määritelty vaurioksi tärkeimpien temporaalisten verisuonikäyrien ulkopuolella, yli 1500 mikronia optisesta levystä tai yli 3000 mikronia foveasta).
Silmän väliaineen sameus (sarveiskalvo, linssimäinen tai lasiainen), joka estää silmän verkkokalvon arvioinnin.
Välitöntä kirurgista korjausta vaativat silmäsairaudet (esim.
verkkokalvon repeämä tai irtoaminen).
Osoitettu yliherkkyys asykloviirille tai gansikloviirille.
Dementia, vähentynyt mielenterveys tai muut enkefalopaattiset merkit ja oireet, jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa protokollaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Antimetaboliitit.
Alkylointiaineet.
Nukleosidianalogit (pois lukien valitut antiretroviraaliset aineet).
Imipeneemi-silastatiini.
Interferonit.
Valitut sytokiinit.
Asykloviiri (paitsi paikallisesti käytettävä asykloviiri).

Potilaat, joilla on seuraavat:

Sinulla on vain perifeerinen CMV-retiniitti (määritelty vaurioksi tärkeimpien temporaalisten verisuonikäyrien ulkopuolella, yli 1500 mikronia optisesta levystä tai yli 3000 mikronia foveasta).
Samanaikaiset tilat tai sairaudet, jotka on kuvattu kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset tilat.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

Aikaisempi hoito sytomegaloviruksen vastaisella hoidolla (esim. gansikloviiri, foskarnetti tai CMV-hyperimmuuniglobuliini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 1992

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

029F
ICM 1692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .