Um estudo da segurança e tolerância da terapia de longo prazo com Cytovene intravenoso (Ganciclovir Sodium) para retinite por citomegalovírus em pessoas com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Aciclovir tópico.
• Citocinas selecionadas.
• Permitido após as primeiras 4 semanas de ganciclovir:
• Zidovudina (AZT) em dose reduzida (500 mg/dia) em pacientes que toleraram ganciclovir sem toxicidade hematológica grau 3/4.
• Outros anti-retrovirais após consulta com o monitor de estudo Syntex.

Os pacientes devem ter o seguinte:

• AIDS e retinite por citomegalovírus (CMV) recém-diagnosticada.
• Uma compreensão da natureza do estudo, concordância com suas disposições e vontade de assinar o consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão da instituição apropriada e pela Syntex.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Ter apenas retinite periférica por CMV (definida como uma lesão fora das grandes arcadas vasculares temporais, maior que 1.500 mícrons do disco óptico ou maior que 3.000 mícrons da fóvea).
• Opacidades da mídia ocular (córnea, lenticular ou vítrea) que impedem a avaliação oftalmológica da retina.
• Condições oculares que requerem correção cirúrgica imediata (por exemplo:
• ruptura ou descolamento da retina).
• Hipersensibilidade demonstrada ao aciclovir ou ganciclovir.
• Demência, diminuição da capacidade mental ou outros sinais e sintomas encefalopáticos que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Antimetabólitos.
• Agentes alquilantes.
• Análogos de nucleosídeos (excluindo agentes anti-retrovirais selecionados).
• Imipenem-cilastatina.
• Interferons.
• Citocinas selecionadas.
• Aciclovir (exceto aciclovir tópico).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Ter apenas retinite periférica por CMV (definida como uma lesão fora das grandes arcadas vasculares temporais, maior que 1500 mícrons do disco óptico ou maior que 3000 mícrons da fóvea).
• Condições ou doenças concomitantes descritas em Condições Coexistentes de Exclusão.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:

• Tratamento prévio com terapia anti-citomegalovírus (por exemplo, ganciclovir, foscarnet ou globulina hiperimune para CMV).