Un estudio de la seguridad y tolerancia de la terapia a largo plazo con citovene intravenoso (ganciclovir sódico) para la retinitis por citomegalovirus en personas con SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Aciclovir tópico.
• Citocinas seleccionadas.
• Permitido después de las primeras 4 semanas de ganciclovir:
• Zidovudina (AZT) a dosis reducida (500 mg/día) en pacientes que han tolerado ganciclovir sin toxicidad hematológica grado 3/4.
• Otros antirretrovirales previa consulta con el monitor del estudio Syntex.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• SIDA y retinitis por citomegalovirus (CMV) recién diagnosticada.
• Una comprensión de la naturaleza del estudio, el acuerdo con sus disposiciones y la voluntad de firmar el consentimiento informado aprobado por la junta de revisión de las instituciones correspondientes y Syntex.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Tener solo retinitis periférica por CMV (definida como una lesión fuera de las principales arcadas vasculares temporales, a más de 1500 micrones del disco óptico o a más de 3000 micrones de la fóvea).
• Opacidades de los medios oculares (córnea, lenticular o vítreo) que impiden la evaluación oftalmológica de la retina.
• Condiciones oculares que requieren corrección quirúrgica inmediata (p. ej.:
• desgarro o desprendimiento de retina).
• Hipersensibilidad demostrada al aciclovir o al ganciclovir.
• Demencia, disminución de la actividad mental u otros signos y síntomas encefalopáticos que podrían interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Antimetabolitos.
• Agentes alquilantes.
• Análogos de nucleósidos (excluyendo agentes antirretrovirales seleccionados).
• Imipenem-cilastatina.
• Interferones.
• Citocinas seleccionadas.
• Aciclovir (excepto aciclovir tópico).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Tener solo retinitis periférica por CMV (definida como una lesión fuera de las principales arcadas vasculares temporales, a más de 1500 micras del disco óptico o a más de 3000 micras de la fóvea).
• Condiciones o enfermedades concomitantes descritas en Condiciones coexistentes de exclusión.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Tratamiento previo con terapia anti-citomegalovirus (por ejemplo, ganciclovir, foscarnet o hiperinmune globulina CMV).