Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní studie flukonazolu u pacientů se závažnými mykózami, kteří nemohou být léčeni konvenční antifungální terapií

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Primárním účelem tohoto protokolu je poskytnout flukonazol k léčbě jednotlivých pacientů, kteří vyžadují léčbu závažné nebo život ohrožující systémové mykotické infekce, u kterých selhala konvenční antimykotická léčba nebo u nich došlo k nepřijatelným reakcím na konvenční antifungální léčbu a kteří nejsou způsobilí pro další zavedené protokoly klinických studií s flukonazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Pfizer Central Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacient bude vyloučen, pokud měl již dříve nepřijatelné nežádoucí účinky způsobené flukonazolem.

Pacient bude vyloučen, pokud měl již dříve nepřijatelné nežádoucí účinky způsobené flukonazolem.

ZMĚNĚNO:

  • 900207 Otevřeno pouze pro neschválené indikace a/nebo věkové skupiny.
  • Původní design:
  • Pacienti s klinicky zjištěným závažným nebo život ohrožujícím systémovým mykotickým onemocněním budou zvažováni, pokud konvenční mykotická terapie není přijatelnou alternativou. Nepřijatelnost konvenční terapie je definována jako:
  • Selhání konvenční terapie při kontrole nebo eradikaci infekce po příslušné zkoušce (zkouškách) obecně uznávaného režimu (režimů).
  • Závažná a nepřijatelná nežádoucí reakce (reakce) na konvenční antifungální léčbu.
  • NEBO Hlavní kontraindikace použití konvenční antimykotické terapie.
  • Pacient musí být nezpůsobilý nebo mít žádný přístup k jiným zavedeným zkušebním protokolům flukonazolu. Konečné posouzení přijatelnosti pacienta pro zahrnutí spočívá na klinickém monitoru společnosti Pfizer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012C
  • 056-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit