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Nicht vergleichende Studie zu Fluconazol bei Patienten mit schweren Mykosen, die nicht mit einer herkömmlichen Antimykotika-Therapie behandelt werden können

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, Fluconazol für die Behandlung einzelner Patienten bereitzustellen, die eine Therapie wegen einer schweren oder lebensbedrohlichen systemischen Pilzinfektion benötigen, bei denen eine konventionelle Antimykotika-Therapie versagt hat oder die inakzeptable Reaktionen auf eine konventionelle Antimykotika-Therapie zeigten und die nicht geeignet sind für andere etablierte Protokolle klinischer Fluconazol-Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Pfizer Central Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn bei ihm zuvor eine inakzeptable Nebenwirkung durch Fluconazol aufgetreten ist.

Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn bei ihm zuvor eine inakzeptable Nebenwirkung durch Fluconazol aufgetreten ist.

GEÄNDERT:

  • 900207 Nur für nicht genehmigte Indikationen und/oder Altersgruppen geöffnet.
  • Original Design:
  • Patienten mit klinisch nachgewiesener schwerer oder lebensbedrohlicher systemischer Pilzerkrankung werden in Betracht gezogen, wenn eine konventionelle Pilztherapie keine akzeptable Alternative darstellt. Die Inakzeptanz einer konventionellen Therapie ist definiert als:
  • Versagen der konventionellen Therapie bei der Kontrolle oder Ausrottung der Infektion nach geeigneten Versuchen mit allgemein anerkannten Behandlungsschemata.
  • Schwerwiegende und inakzeptable unerwünschte Reaktion(en) auf eine konventionelle Antimykotika-Therapie.
  • ODER Eine wesentliche Kontraindikation für die Anwendung einer herkömmlichen Antimykotika-Therapie.
  • Der Patient muss nicht teilnahmeberechtigt sein oder keinen Zugang zu anderen etablierten Fluconazol-Prüfprotokollen haben. Die endgültige Beurteilung der Patientenakzeptanz für die Aufnahme liegt beim klinischen Monitor von Pfizer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012C
  • 056-152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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