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Étude non comparative du fluconazole chez des patients atteints de mycoses graves et ne pouvant être traités par un traitement antifongique conventionnel

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer
L'objectif principal de ce protocole est de fournir du fluconazole pour le traitement de patients individuels qui nécessitent un traitement pour une infection fongique systémique grave ou potentiellement mortelle, qui ont échoué au traitement antifongique conventionnel ou ont eu des réactions inacceptables au traitement antifongique conventionnel, et qui ne sont pas éligibles pour d'autres protocoles d'essais cliniques établis sur le fluconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Pfizer Central Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Un patient sera exclu s'il a déjà eu un effet indésirable inacceptable dû au fluconazole.

Un patient sera exclu s'il a déjà eu un effet indésirable inacceptable dû au fluconazole.

MODIFIÉ:

  • 900207 Ouvert uniquement aux indications et/ou tranches d'âge non approuvées.
  • Dessin original:
  • Les patients atteints d'une maladie fongique systémique grave ou potentiellement mortelle cliniquement établie seront pris en compte si la thérapie fongique conventionnelle n'est pas une alternative acceptable. L'inacceptabilité de la thérapie conventionnelle est définie comme :
  • Échec de la thérapie conventionnelle pour contrôler ou éradiquer l'infection après essai(s) approprié(s) de régime(s) généralement accepté(s).
  • Réaction(s) indésirable(s) grave(s) et inacceptable(s) au traitement antifongique conventionnel.
  • OU Une contre-indication majeure à l'utilisation d'un traitement antifongique conventionnel.
  • Le patient doit être inéligible ou ne pas avoir accès à d'autres protocoles expérimentaux établis de fluconazole. Le jugement final de l'acceptabilité du patient pour l'inclusion appartient au moniteur clinique de Pfizer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012C
  • 056-152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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