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Estudo não comparativo do fluconazol em pacientes com micoses graves e que não podem ser tratados com terapia antifúngica convencional

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer
O principal objetivo deste protocolo é fornecer fluconazol para o tratamento de pacientes individuais que necessitam de terapia para infecção fúngica sistêmica grave ou com risco de vida, que falharam na terapia antifúngica convencional ou tiveram reações inaceitáveis ​​à terapia antifúngica convencional e que não são elegíveis para outros protocolos de ensaios clínicos de fluconazol estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Pfizer Central Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Um paciente será excluído se ele/ela já teve um efeito adverso inaceitável devido ao fluconazol.

Um paciente será excluído se ele/ela já teve um efeito adverso inaceitável devido ao fluconazol.

ALTERADAS:

  • 900207 Aberto apenas para indicações e/ou faixas etárias não aprovadas.
  • Design original:
  • Pacientes com doença fúngica sistêmica grave ou com risco de vida clinicamente estabelecida serão considerados se a terapia fúngica convencional não for uma alternativa aceitável. A inaceitabilidade da terapia convencional é definida como:
  • Falha da terapia convencional para controlar ou erradicar a infecção após o(s) ensaio(s) apropriado(s) do(s) regime(s) geralmente aceito(s).
  • Reações adversas graves e inaceitáveis ​​à terapia antifúngica convencional.
  • OU Uma contraindicação importante para o uso de terapia antifúngica convencional.
  • O paciente deve ser inelegível ou não ter acesso a outros protocolos de investigação de fluconazol estabelecidos. O julgamento final da aceitabilidade do paciente para inclusão cabe ao Pfizer Clinical Monitor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012C
  • 056-152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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