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Estudio no comparativo de fluconazol en pacientes con micosis graves y que no pueden ser tratados con terapia antifúngica convencional

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
El objetivo principal de este protocolo es proporcionar fluconazol para el tratamiento de pacientes individuales que requieren terapia para una infección fúngica sistémica grave o potencialmente mortal, que no han respondido a la terapia antifúngica convencional o han tenido reacciones inaceptables a la terapia antifúngica convencional, y que no son elegibles para otros protocolos establecidos de ensayos clínicos de fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Pfizer Central Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluirá a un paciente si previamente ha tenido un efecto adverso inaceptable debido al fluconazol.

Se excluirá a un paciente si previamente ha tenido un efecto adverso inaceptable debido al fluconazol.

MODIFICADO:

  • 900207 Abierto solo para indicaciones y/o rangos de edad no aprobados.
  • Diseño original:
  • Se considerará a los pacientes con enfermedad fúngica sistémica grave o potencialmente mortal clínicamente establecida si la terapia fúngica convencional no es una alternativa aceptable. La inaceptabilidad de la terapia convencional se define como:
  • Fracaso de la terapia convencional para controlar o erradicar la infección después de los ensayos apropiados de los regímenes generalmente aceptados.
  • Reacciones adversas graves e inaceptables a la terapia antimicótica convencional.
  • O Una contraindicación importante para el uso de la terapia antimicótica convencional.
  • El paciente no debe ser elegible o no tener acceso a otros protocolos de investigación de fluconazol establecidos. El juicio final sobre la aceptabilidad del paciente para su inclusión recae en el monitor clínico de Pfizer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012C
  • 056-152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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