Niet-vergelijkende studie van fluconazol bij patiënten met ernstige mycosen en die niet kunnen worden behandeld met conventionele antischimmeltherapie

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Een patiënt wordt uitgesloten als hij/zij eerder een onaanvaardbare bijwerking heeft gehad door fluconazol.

Een patiënt wordt uitgesloten als hij/zij eerder een onaanvaardbare bijwerking heeft gehad door fluconazol.

GEWIJZIGD:

• 900207 Alleen toegankelijk voor niet-goedgekeurde indicaties en/of leeftijdsgroepen.
• Origineel ontwerp:
• Patiënten met een klinisch vastgestelde ernstige of levensbedreigende systemische schimmelziekte zullen worden overwogen als conventionele schimmeltherapie geen acceptabel alternatief is. Onaanvaardbaarheid van conventionele therapie wordt gedefinieerd als:
• Falen van conventionele therapie om infectie onder controle te krijgen of uit te roeien na geschikte proef(en) van algemeen aanvaarde regime(s).
• Ernstige en onaanvaardbare ongewenste reactie(s) op conventionele antischimmeltherapie.
• OF Een belangrijke contra-indicatie voor het gebruik van conventionele antischimmeltherapie.
• De patiënt mag niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot andere vastgestelde onderzoeksprotocollen voor fluconazol. Het uiteindelijke oordeel over de aanvaardbaarheid van de patiënt voor opname ligt bij de Pfizer Clinical Monitor.