- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002038
Studio non comparativo sul fluconazolo in pazienti con micosi gravi e che non possono essere trattati con terapia antimicotica convenzionale
23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo principale di questo protocollo è fornire fluconazolo per il trattamento di singoli pazienti che richiedono una terapia per infezione fungina sistemica grave o pericolosa per la vita, che hanno fallito la terapia antifungina convenzionale o hanno avuto reazioni inaccettabili alla terapia antifungina convenzionale e che non sono ammissibili per altri protocolli di studi clinici consolidati sul fluconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
- Pfizer Central Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Un paziente sarà escluso se in precedenza ha avuto un effetto avverso inaccettabile dovuto al fluconazolo.
Un paziente sarà escluso se in precedenza ha avuto un effetto avverso inaccettabile dovuto al fluconazolo.
MODIFICATO:
- 900207 Aperto solo a indicazioni e/o fasce di età non approvate.
- Design originale:
- I pazienti con malattia fungina sistemica clinicamente grave o pericolosa per la vita saranno presi in considerazione se la terapia fungina convenzionale non è un'alternativa accettabile. L'inaccettabilità della terapia convenzionale è definita come:
- Fallimento della terapia convenzionale per controllare o eradicare l'infezione dopo prove appropriate di regimi generalmente accettati.
- Reazioni avverse gravi e inaccettabili alla terapia antimicotica convenzionale.
- O Una controindicazione importante all'uso della terapia antimicotica convenzionale.
- Il paziente deve essere non idoneo o non avere accesso ad altri protocolli sperimentali consolidati sul fluconazolo. Il giudizio finale sull'accettabilità del paziente per l'inclusione spetta al Pfizer Clinical Monitor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 giugno 1996
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Candidosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012C
- 056-152
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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